恒瑞环磷酰胺胶囊拟优先审评 同时2款新药获批临床

来源: 医药魔方  2021-10-13 A- A+

文章来源:医药魔方Info

作者:阳光

近日,CDE官网显示,恒瑞环磷酰胺胶囊拟纳入优先审评,适用于治疗:淋巴瘤、白血病、成神经细胞瘤、卵巢腺癌、视网膜母细胞瘤、乳腺癌等多个瘤种。该药纳入优先审评的原因是:符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。

同时,CDE临床试验默认许可显示,盛迪亚2款新药临床申请获药监局批准,分别是:卡瑞利珠单抗含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌,SHR-A2009治疗晚期或转移性实体瘤。

环磷酰胺胶囊是一种DNA烷化剂、细胞毒性免疫抑制剂,对白血病和实体瘤均有效,属于广谱抗肿瘤药,具有良好的临床效果。环磷酰胺在体外无抗肿瘤活性,进入体内后,先在肝脏中转化为醛磷酰胺,然后不稳定的醛磷酰胺在肿瘤细胞内被磷酰胺酶或磷酸酶分解为有细胞毒性作用的磷酰胺氮芥,进而产生抗肿瘤作用。

环磷酰胺由BAXTER开发,1959年获FDA批准上市(环磷酰胺片和环磷酰胺注射剂),现均已撤市。根据医药魔方Pharma Go数据库,目前国内获批上市的环磷酰胺皆为注射剂(首仿:恒瑞医药)和片剂(首仿:海正药业),尚无胶囊剂获批上市。

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