进口药品检验报告即将电子化 药企期待的岂止这些?

来源: 新浪医药新闻  2021-10-11 A- A+

说没必要的,是你没经历过七八个章盖一起的尴尬。

10月8日,中国食品药品检定研究院发布通知,自2021年10月18日起,中检院将对进口药品检验报告书实行电子化,申请人可通过登录客户端自行获取并打印。

图源 中国食品药品检定研究院

这事太值得期待了,在疫情这种极力避免见面的状态下,在现有的网络传播水平下,在绝大多数人都有智能手机的硬件条件下,从网上下载比线下邮寄纸质材料更快捷、便利、安全,且能实现同一数据无限备份。科技发展到这一步,就应该好好利用。

记得十几年前,公司买了台扫描仪,用于电泳跑胶后扫描图片备份。我们会把聚丙烯酰胺胶压成很薄那种作为原始数据保存,但在脱水之前会扫描备份,为什么这样做?

电子数据的最大优势是翻阅简单,只要根据一定的命名规则做好重命名,找某天的数据比翻看胶片更方便。最重要的是避免直接接触原始记录数据,而且很多人也不喜欢接触这些可能影响人体的实验用品。除非是怀疑扫描的图片人为动过手脚或者图片本身不清晰,否则根本没有人再去档案室翻阅。甚至以至于财务部都把一些重要的票据拿来扫描备份,也就是说这种电子备份是有刚性需求的。

而纸质资料的最大缺陷就是丢了难办,其实就目前而言,很多时候和药监部门打交道,对于一些证书报告之类的,他们有自己上门取和快递邮寄两种方式。但很多企业更愿意上门取,比如我知道的几家公司,距离省药监局驾车来回要五六个小时,但一旦是重要的纸质材料,绝不会是EMS或者顺丰,肯定是安排两个同事开车去拿。上层很清楚,去现场拿能核对一下,而且快递万一路上丢件什么的,补件折腾不起,相比之下自取才是最可靠的。而有了电子版后,就不用再这样耗费人工成本,反正都是同一个版本打印,甚至连影印件都不用,都是原件。

其实国外的一些试剂企业,比如sigma、Roche等等,都有类似的管理模式。他们发货时带有打印的出厂检验报告,但你根据生产批号也能在官网上下到完全一样的报告。像我们国内也有企业这样做了,比如环凯微生物的干粉培养基,也是你只要有实物标签,就能在官网下载出厂报告。甚至连试剂的安全说明书(MSDS)都可以下到,当然这种资料并不是都需要,但这种做法非常值得肯定。

很多人觉得一个出厂报告不值得小题大做,那是因为没经历过尴尬。在绝大多数药企里,一个原料的到货,是要有出库单和出厂报告的。但并不是每个中间销售商都有这种服务的精神,生产部急着要生产,原料也来了,却没有出厂报告,怎么办?我之前就遇到类似案例,当时是一种抗生素干粉,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠。大家都知道这类药物有含量或者纯度的要求,药典里要求是按平均装量计算,均应为标示量的90.0%-110.0%。

问题来了,当时没有什么两票制,我们当地也没有企业产这个药,从生产企业到我们这,中间销售商代理商就六七个。每次交接都是上游的出厂报告上盖上自己的章,然后复印后交给下游。到了我们这终端客户手里,七个黑色的复印章外加一个上家的红色章,多次复印加盖章整个质检报告和马赛克似的,导致标示量都看不清了。

自己检测是一回事,记录下原厂的数据是另回事,那这问题来了,看不清,我也就没法写具体的数值。找生产商,对方直接说谁卖给你的找谁,找上游企业,人家说到我这就是这模样。编一个数上去,那属于造假;不编一个上去,没法继续往下走;耗下去,生产催;找采购,等不起。一个个的公章都盖上去,看着都负责,其实最后都是一个印记而已。如果都有电子报告,就不会有这样的窘境留给质检员了。

这次检定研究院算是给大家开了个好头,打了个样。期待其他部门和各家生产企业也能这样,见贤思齐,真正给自己合作商一个支持的机会。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
收藏

新浪医药原创(编译)文章,转载时务必注明文章作者和"来源:新浪医药",不尊重原创的行为新浪医药保留追责权利。
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈