新冠口服药对抗疫及疫苗的影响

来源: 新康界  2021-10-11 A- A+

作者:未然

默沙东口服药莫努匹韦让新冠变为流感化

新冠最大风险是患者过度占用医疗资源导致医疗系统被击穿,医疗系统被击穿后新冠死亡率会大幅提升,根据目前molnupiravir(莫努匹韦)的披露数据,莫努匹韦能够大幅降低轻症入院和死亡风险,并且口服药成本低、产能提升快,也不会占用较多医疗资源,有望让新冠变为流感化。

10月1日默沙东公布其新冠口服特效药molnupiravir(莫努匹韦)轻症III期MOVe-OUT研究的中期分析数据,与安慰剂相比,molnupiravir(莫努匹韦)低了50%的住院或死亡风险,100%降低了死亡风险,默沙东在官网表示提前终止该项III期研究,目前已经招募了1550名研究对象中的90%,未来将会逐渐披露更多数据。

注:目前披露数据对结论的证据强度已经较高,提前终止体现对安慰组的人道主义

试验分析了775名纳入MOVe-OUT试验的患者,为实验室确诊的轻度至中度COVID-19,至少有一个与病重相关的危险因素(如肥胖、年龄>60岁、糖尿病和心脏病),在出现症状5天内纳入随机化,结果如下:

默沙东称molnupiravir(莫努匹韦)降低了所有主要亚组的住院或死亡风险,molnupiravir(莫努匹韦)在新冠病毒变体Gamma、Delta、Mu等变异株中效果一致,并且疗效不受症状出现时间或潜在危险因素的影响。

虽然molnupiravir(莫努匹韦)对轻症的效果理想,但对重症患者效果一般,2021年4月默沙东宣布终止口服抗病毒药物molnupiravir(莫努匹韦)(MK-4482)在重症住院患者中的II/III期研究。

成本较低(1)2021年6月默沙东与美国政府达成协议,一旦molnupiravir(莫努匹韦)获得紧急使用授权EUA,美国政府将以12亿美元的价格购买170万个疗程的该药(即700美元/疗程),这大约是目前再生元单克隆抗体治疗成本的三分之一,默沙东表示会在不同国家分层定价,预计2021年四季度上市销售。

产能提升较快:molnupiravir(莫努匹韦)的结构式相对简单,合成难度也不高,默沙东正在推进量产准备工作,预计到2021年底将生产1000万个疗程。

默沙东正在向全球各监管机构申请提前上市:默沙东会尽快向FDA提交紧急使用授权申请,同时也将尽快向全球其他国家的监管机构提交上市申请。据《华尔街日报》报道,默沙东与新加坡政府签署了一项协议,一旦达到某些监管里程碑,默沙东将向新加坡提供molnupiravir(莫努匹韦)。另据日经新闻消息,日本厚生劳动省正就购买默沙东molnupiravir(莫努匹韦)进行谈判,以期在今年内批准其使用,如果默沙东公司申请该药物在日本使用,日本厚生劳动省将考虑快速批准。

莫努匹韦对新冠疫苗、中和抗体及CXO的影响

新冠口服药(莫努匹韦)和疫苗、中和抗体对新冠疫情进行防控有互补作用,但莫努匹韦将影响新冠疫苗永续预期,中和抗体和莫努匹韦虽然各有优势,目前来看莫努匹韦的优势相对更大。

此外,有望成为首款新冠口服药的莫努匹韦披露数据表明CXO的新冠药物订单已逐渐进入收获期,部分CXO在新冠药物的边际收益将逐渐递减。

疫苗毫无疑问仍然是防控新冠的最佳手段,疫苗可大幅减少抗生素、药品等治疗性支出,以儿童疫苗为例,每投入1元可获44元的经济效益(盖茨基金会测算),但全球研发进度快、扩产快、出海能力强的疫苗公司仍有机会。

但市场对疫苗公司的预期有所转变,市场此前对新冠的认知是会长期存在,因此新冠疫苗会变为像流感疫苗成为永续产品,对新冠疫苗采取永续估值法,但molnupiravir(莫努匹韦)披露的良好数据让销售永续的确定性下降,因此预期转变。

未来几个月的新冠口服药将陆续公布三期临床数据,目前全球在研新冠小分子药物超过百款,据中信证券报告,除了默沙东molnupiravir(莫努匹韦)外,还有几款口服药将在几个月内公布三期临床数据,包括辉瑞开发的PF-07321332(II/III期临床于2021年9月初开始),Atea制药公司和罗氏开发的AT-27。

开拓药业的普克鲁胺已在全球(包括美国)开展多项针对住院/非住院病人的III期临床试验,第一个MRCT针对非住院患者的三期临床于4月份完成首例入组,预计四季度发布中期临床数据。

来源:招商证券

中和抗体效果优异,但需要注射,对于医疗资源占用程度高于口服药,自再生元、礼来、Vir Bio之后,在2021年10月9日腾盛博药宣布向FDA递交新冠中和抗体BRII-196/BRII-198的紧急使用授权(EUA)申请,是第四家向FDA递交新冠中和抗体EUA申请的药企。

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