卫材/渤健AD抗体疗法lecanemab开始向FDA提交滚动上市申请

来源:即刻药闻  2021-09-28 A- A+

9月27日,卫材(Eisai)宣布,已开始通过加速批准通道向美国FDA滚动提交其在研阿尔茨海默病(AD)抗体疗法lecanemab的生物制品许可申请(BLA),用于治疗早期AD。今年6月,lecanemab获得美国FDA授予的突破性疗法认定,之后,卫材与美国FDA达成协议,将通过加速批准通道滚动提交lecanemab的BLA,在所有部分都完成提交且获美国FDA受理后,将设定PDUFA日期。

上市申请主要是基于lecanemab用于早期AD患者的2b期临床试验(Study 201)的临床、生物标志物和安全性数据。该试验纳入了856名因AD或轻度AD导致轻度认知功能障碍(MCI)的患者,他们确认存在淀粉样蛋白病理。试验结果显示,最高剂量(10 mg/kg)的lecanemab能够显著降低患者大脑中的淀粉样蛋白水平,在治疗18个月时使脑淀粉样蛋白减少0.306 SUVr单位(基线平均值为1.37)。并且试验中接受安慰剂治疗的患者,在扩展试验阶段转为接受lecanemab治疗后,淀粉样蛋白水平也显示出降低的结果。此外,试验中lecanemab展现出的耐受性良好,每两周10 mg/kg时淀粉样蛋白相关成像异常、水肿、积液的发生率为9.9%。

Lecanemab用于早期AD的3期临床试验(Clarity AD)正在进行中,并于2021年3月完成了1795例患者的入组。美国FDA同意该临床试验的最终结果可以作为验证lecanemab临床获益的确证性研究,以进一步支持BLA。

Lecanemab(BAN2401)是一种拟用于治疗AD的人源化单克隆抗体,是卫材和BioArctic合作研发的成果。Lecanemab可选择性结合中和并消除可溶性、毒性淀粉样蛋白-β(Aβ)聚集体(原纤维),这些聚集体被认为加速AD的神经系统变性进程。因此,lecanemab可能对疾病病理学产生影响并减缓疾病的进展。

2007年12月卫材与BioArctic签订的协议,获得了lecanemab用于治疗AD的全球研究、开发、生产和上市权利;

2014年3月,卫材和渤健(Biogen)签订了lecanemab的联合开发和商业化协议,双方于2017年10月修订了该协议。目前,根据2期临床研究(研究201)的结果,正在进行症状性早期AD的lecanemab关键性3期临床研究(Clarity-AD);

2020年7月,针对临床前AD个体(他们临床正常,但大脑中淀粉样蛋白水平为中等或偏高)启动了3期临床研究(AHEAD 3-45)。以美国国立卫生研究院分部国立老龄化研究所资助的阿尔茨海默临床试验联盟和卫材之间的公私合作模式进行AHEAD 3-45研究。

(原文有删减)

参考资料:

[1] Eisai Initiates Rolling Submission To The U.S. FDA For Biologics License Application Of Lecanemab (BAN2401) For Early Alzheimer's Disease Under The Accelerated Approval Pathway. Retrieved 2021-09-28, from https://www.prnewswire.com/news-releases/eisai-initiates-rolling-submission-to-the-us-fda-for-biologics-license-application-of-lecanemab-ban2401-for-early-alzheimers-disease-under-the-accelerated-approval-pathway-301386121.html

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