康方生物公布PD-1/VEGF双抗+化疗一线治疗NSCLC II期数据

来源: 医药魔方  2021-09-28 A- A+

文章来源:医药魔方Info

9月26日,康方生物宣布将在2021年CSCO大会上公布国际首个PD-1/VEGF双抗AK112联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌II期临床研究第一部分队列1的初步数据。

AK112是康方生物自主研发,全球首个进入临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体。是基于康方生物独特的TETRABODY技术设计,可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合,并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。

PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种(如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌)中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达,与联合疗法相比,AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点,可能会更有效地阻断这两个通路,从而增强抗肿瘤活性。

该项多中心、开放性II期临床研究(AK112-201,NCT04736823),旨在评估AK112联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性。主要研究终点为研究者根据RECIST1.1评估的客观缓解率(ORR)。

截至2021年8月5日,共入组37例初治NSCLC患者,接受AK112联合紫杉醇+卡铂或培美曲塞+卡铂治疗。结果显示,≥3级TRAE的发生率为13.5%;与药物相关的严重不良事件(SAE)发生率为8.1%;未发现PD-1抑制剂和抗VEGF单抗之外的新的安全性信号。

共有26例初治NSCLC患者至少完成一次基线后肿瘤评估,其中18例非鳞癌,8例鳞癌;12例PD-L1表达阴性,11例PD-L1表达阳性,3例未知。研究者评估的ORR为53.8%,DCR为100%,其中12例SD受试者肿瘤均缩小。7例高剂量组(20 mg/kg)受试者中,ORR为57.1%,DCR为100%,其中3例SD受试者肿瘤分别缩小23.9%、27.3%、29.4%。

以下为AK112临床开发策略,康方生物计划在中国和全球开展为AK112单药或联合化疗、PARP、CD47在实体肿瘤包括晚期或一线治疗中的疗效。

值得注意的是,9月24日,康方生物PD-1/CTLA-4双特异性抗体凯得宁单抗(Cadonilimab)的上市申请已获国家药监局受理并获优先审评,用于治疗复发或转移性宫颈癌。

2020年11月,康方生物公布了Cadonilimab阶段性数据,显示在复发或转移性宫颈鳞癌患者中的客观缓解率达到47.6%。当前Nivolumab+Ipilimumab这款备受业界关注的PD-1+CTLA-4组合的ORR在23.1%~36.4%。可见Cadonilimab疗效的显著性。Cadonilimab的安全性数据也令人欣喜。3级及以上药物相关不良事件(TRAE)的发生率仅为12.9%,安全性与PD-1单药相当。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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