康方生物启动IL-4Rα单抗全球2期临床 治疗特应性皮炎

来源:药明康德  2021-09-27 A- A+

文|医药观澜

9月27日,康方生物自主研发的创新候选药物IL-4Rα单克隆抗体注射液(AK120)用于治疗中度至重度特应性皮炎(AD)的全球2期临床已经启动,并且获得美国FDA的同意。

IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因子,而2型炎症在特应性皮炎、哮喘和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)等疾病中起着主要作用。AK120是康方生物自主研发的靶向IL-4Rα的新型自身免疫疾病治疗药物,该药可通过抑制双重细胞因子IL-4和IL-13的生物学活性,以达到临床治疗过敏性自身免疫疾病的功效。该药拟开发用于治疗特应性皮炎、哮喘等过敏性疾病。

此次启动的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、剂量探索的2期临床研究,以评估AK120在中度至重度特应性皮炎的成人受试者中的疗效和安全性。

此前,AK120已经在新西兰和澳大利亚完成了健康受试者的单剂量递增1a期临床研究和用于治疗特应性皮炎多剂量递增1b期临床研究。根据FIH研究中获得的初步数据,AK120在成人健康受试者中以单剂量高达600mg进行皮下给药时安全且耐受性良好。对患有中度至重度特应性皮炎的成年受试者,按每周皮下给药剂量高达300mg的情况下,AK120同样表现出良好的安全性和耐受性。

根据1b期临床初步的盲态疗效数据,观察到达到湿疹面积及严重程度评分(EASI)50 、EASI 75和医生整体评估(IGA)达到清洁(0)或几乎清洁(1)改善的受试者比例,在每个给药方案中都呈现出良好的疗效,且具有较好剂量依赖性。在健康受试者的1a期和特应性皮炎受试者的1b期临床研究中,II型炎症相关的两个关键因素胸腺激活/调节趋化因子(TARC/CCL17)和免疫球蛋白E(IgE)的减少也呈现良好的剂量依赖性。

参考资料:

[1]IL-4Rα单抗(AK120)中度至重度特应性皮炎全球II期临床启动. Retrieved Sep 27,2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/EBfX4eqPKx7xDYyFEogeBA

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