葆元医药与信达生物公布ROS1/NTRK抑制剂2期临床数据

来源:药明康德  2021-09-27 A- A+

文|医药观澜

2021中国临床肿瘤学会(CSCO)年会正在进行中。本届大会上,葆元医药与信达生物以大会主题报告的形式公布了新一代ROS1/NTRK抑制剂taletrectinib用于ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的2期试验中期数据。研究显示,taletrectinib很有希望成为一种用于ROS1融合阳性肺癌的新型疗法。

Taletrectinib是一款正在开发中的新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),以ROS1和NTRK融合突变为靶点,有治疗未经TKI治疗和经过TKI治疗患者的潜力。ROS1融合突变是约2%-3%的晚期NSCLC患者的致癌驱动因素,NTRK融合突变是约0.5%的其他晚期实体肿瘤患者的致癌驱动因素。

Taletrectinib最初由第一三共(Daiichi Sankyo)开发,葆元医药于2018年获得了该药全球独家权益。2020年7月,葆元医药将该候选药在韩国的临床开发和商业化权益授权给了NewG Lab Pharma公司。2021年6月,信达生物与葆元医药就taletrectinib在大中华区的共同开发和商业达成了合作。

本次CSCO上,葆元医药与信达生物公布的是taletrectinib治疗ROS1阳性非小细胞肺癌2期研究(TRUST研究)的初步研究结果。截止2021年6月16日,共有21例未经过克唑替尼治疗和16例接受过克唑替尼治疗的患者确认为ROS1阳性。研究主要结果如下:

在未接受过克唑替尼治疗的21例患者中,经确认的客观缓解率(ORR)为90.5% (19/21),疾病控制率(DCR)为90.5%(19/21)。

在曾接受过克唑替尼治疗的16例患者中,经确认的ORR为43.8%(7/16),DCR为75.0%(12/16)。

在曾接受过克唑替尼治疗的16例患者中,3例患者被确认为ROS1 G2032R耐药突变阳性,该3例患者均出现肿瘤缩小,其中两例患者达到部分缓解(PR),1例患者处于疾病稳定(SD)状态。

在入组前存在可评估脑转移灶的患者中,研究者评估的颅内客观缓解率为83.3% (5/6)。

taletrectinib具有良好的耐受性,治疗相关的不良事件主要包括胃肠道不良事件以及可逆的谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)升高。

参考资料:

[1]信达生物与葆元医药在2021年CSCO年会公布Taletrectinib在ROS1阳性非小细胞肺癌的II期试验中期数据. Retrieved Sep 27,2021, from https://www.prnasia.com/story/334186-1.shtml

(原文有删减)

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