科伦药业更新TROP-2 ADC临床数据 新申报一款1类新药

来源: Insight数据库  2021-09-27 A- A+

9月26日,科伦药业TROP-2ADC在CSCO年会以口头汇报形式更新了I期临床数据。这是该药在ESMO大会首次亮相之后,在学术会议上的第2次亮相。

SKB264的首次人体试验包含I期剂量递增和II期剂量拓展两部分。I期剂量递增研究在中美两地同步开展。

来自:CSCO,科伦药业官微

入组患者均为经过多线治疗失败的、局部晚期或转移性实体瘤患者。截至2021年4月28日,中美共入组18例患者至2、4和6mg/kg3个剂量组,55.6%的患者既往接受过≥4个治疗方案。TNBC患者6例(33.3%)、卵巢癌患者5例(27.8%)、胰腺癌患者3例(16.7%)、尿路上皮癌患者2例(11.1%)、HER2阳性乳腺癌患者和胃腺癌患者各1例。

共有17例患者接受了至少一次疗效评估,总缓解率(ORR)为41.2%(7/17),疾病控制率(DCR)为70.6%(12/17)。5例TNBC患者中有2例PR(ORR为40%),5例卵巢癌患者中有3例PR(ORR为60%),1例HER2+乳腺癌患者获得PR(1/1)。1例胃腺癌患者获得PR(1/1,其靶病灶总和最高减少62.8%,接受SKB264治疗达26.3周且仍在持续缓解)。另有1位胰腺癌患者在接受SKB264治疗后疾病稳定,疾病控制时间达30.3周。表明SKB264对多种实体瘤都产生了较好的疗效反应。

来自:CSCO,科伦药业官微

安全性方面,18例患者均报告了不良事件(AEs),发生率最高的AE为:恶心(14/18)、脱发(12/18)、呕吐(11/18),均为1-2级,为临床抗肿瘤治疗中常见的AE类型。发生率≥3级AE主要为:中性粒细胞计数降低(5/18)、白细胞计数降低(4/18)、贫血(3/18),经对症治疗后均可恢复。研究未发生导致死亡的AE。

SKB264的早期临床研究结果显示了在转移性实体瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性,在TNBC和卵巢癌中的疗效数据尤为亮眼,在胃腺癌、胰腺癌中也观察到较长时间的持续缓解或疾病稳定,值得进一步探索。II期拓展研究正在继续探索一系列适应症。

同时,今日科伦新申报了一款1类化药新药KL290052胶囊,目前暂未查询到靶点及适应症信息。

来自:CDE官网

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
收藏
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送新闻时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
丁香园 Insight 数据库(db.dxy.cn),拥有申报、临床、上市、药企等 10 大核心数据。致力于分享医药行业政策解读、药企大事和药品申报情报等
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈