欧盟CHMP推荐GSK抗炎药Nucala用于3种适应症

来源: 新浪医药新闻  2021-09-24 A- A+

编译丨newborn

近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布审查意见,建议批准葛兰素史克抗炎药Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)治疗3种由嗜酸性粒细胞引起的疾病:高嗜酸性粒细胞综合征(HES)、嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎(EGPA)、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。

Nucala是一种以白细胞介素5(IL-5)为靶点的单克隆抗体(mAb),在欧洲已被批准:作为一种附加(add-on)疗法,用于治疗严重嗜酸性粒细胞性哮喘(SEA)患者。

CHMP意见是欧盟委员会(EC)对Nucala营销授权申请(MAA)作出批准决定之前的最后步骤之一。EC预计将在年底前做出审批决定。如果上述3个适应症获得批准,Nucala将成为欧洲唯一一个治疗4种嗜酸性粒细胞驱动性疾病的药物。

嗜酸性粒细胞驱动性疾病是与嗜酸性粒细胞(一种白细胞)水平升高相关的炎症性疾病。

HES和EGPA均为潜在危及生命的罕见疾病,各种组织中的炎症可导致一系列症状,这些症状通常很严重。HES和EGPA的标准护理通常包括口服皮质类固醇(OCS)和/或细胞毒性免疫疗法。如果获批,Nucala将为患者提供一种新的治疗选择,有潜力改善临床症状并减少OCS的使用。

CRSwNP是一种以软组织生长(鼻息肉)为特征的疾病,可引起慢性症状,如鼻塞、嗅觉丧失和分泌物排出。在严重病例中,由于鼻息肉的复发性生长,患者可能需要反复手术治疗。

流行病学、临床和病理生理学研究强烈表明CRSwNP与哮喘密切相关,并且经常共存。此外,EGPA患者经常患有严重哮喘。嗜酸性粒细胞驱动性疾病之间的这种重叠,强调了理解嗜酸性粒细胞在疾病中复杂作用的重要性。

CHMP针对上述3个适应症的积极审查意见,基于来自多项关键临床研究的阳性数据。这些研究调查了Nucala靶向抑制IL-5在这些嗜酸性粒细胞驱动性疾病中的作用。

截至目前,GSK已在总共41项临床试验中对4000多名患者进行了研究,评估了Nucala在通过抑制IL-5治疗炎症的根本原因和减少嗜酸性粒细胞方面可能发挥的作用。

参考来源:CHMP recommends Nucala for three new indications

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