渤健阿尔茨海默病新药销售遇困 下一个增长点在哪?

来源: 新浪医药新闻  2021-09-23 A- A+

阿尔茨海默病领域作为新药开发的滑铁卢战场,临床失败率高达99.6%,无数制药巨头在此折戟。正因为如此,渤健Aduhelm在2021年6月获得FDA批准的消息可谓是本年度最具爆炸性新闻,当天给渤健带来了38%的股价飙升。但也同时引起了无数的争议:专家辞职,FDA更是在7月时修改了Aduhelm的处方标签,将适用患者范围缩减至“轻度认知障碍或轻度阿兹海默症患者”。

01 Aduhelm销售增长缓慢 或将裁员以控制成本

尽管一波三折,华尔街和业界还是普遍认为,该药的销售顶峰收入会达到100亿美元,保守估计也会有60亿美元,并以此推算,到今年年底应该有大概10000名患者开始Aduhelm的疗程。

那么目前新药的销售情况如何呢?就连渤健自己都承认,销售进展远比预想的要缓慢。在9月初大摩的医疗健康峰会上,渤健CEO Michel Vounatsos说:“围绕我们的数据和审批流程存在太多混乱、错误信息和争议,所以Aduhelm的销售增长比我们内部预测的要缓慢的多”。

缓慢多少?目前仅有大概100名患者开始使用此药。从现在的100三个月内要增长到年底的10000,基本上是不可能完成的任务。

增长如此缓慢的原因是什么?渤健面临的一个关键障碍是各种支付方并不情愿为其昂贵的治疗买单。美国的一大支付金主——美国联邦医疗保险和补助服务中心(Centers for Medicare & Medicaid Services),要到明年初才能做出是否报销治疗费用的关键承保决定。与此同时,退伍军人事务部(Department of Veteran's Affairs)上个月决定不将 Aduhelm 加入其可报销药品名单。一位发言人表示,该机构做出这一决定“是因为Aduhelm存在重大不良药物事件的风险,并且其缺乏对认知产生积极影响的证据”。

此外,华盛顿特区的神经病学中心(Neurology Center)对Aduhelm采取了严格的立场。根据其网站上的一份说明,鉴于其高昂的价格——每位患者平均每年56000美元,以及其模糊的临床获益,该诊所的医生已同意在争议得到澄清之前避免使用该药物。更有甚者,该中心已经禁止渤健销售代表进入他们在不同地点的七个诊所和办公室。

由于阿尔茨海默病药物Aduhelm的缓慢使用,渤健可能将会承受200亿美元的损失。据消息人士透露,面对糟糕的财务状况,目前该公司将可能会采取裁员并考虑其他不同的成本削减措施。

02 渤健下一个增长点在哪里?

9月22日是渤健的研发日(R&D Day),这是制药商有机会向外界投资者展示其管线前景的好机会。可惜的是,尽管公司用了4个小时和133页PPT,投资者仍认为,其在Aduhelm以外并没有好的增长点,其管线并没有任何亮点来保护它免受可能令人失望的Aduhelm销售的影响。

面对投资者的质疑,渤健的回应里强调了升级基础设施并为首个创新药物打通支付和医保需要时间,其有33个项目的多元化管线,其中12个项目处于第3阶段或已申请批准。

渤健管线里处于临床三期的药物(来源于渤健官网)

投资银行Jefferies的分析师认为,渤健管线里治疗阿尔茨海默病,肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)和狼疮的药物应该每个有10亿美元的潜在价值。但同时分析师也承认,这些药物的开发都有较大的不确定性,失败的机率不容小视。另外对于阿尔茨海默病,渤健管线中还有另一种淀粉样蛋白药物lecanemab正在研发中,以及一种靶向tau蛋白的正处于临床二期的BIIB080。Aduhelm还将在未来几个月内等待英国和日本关键的监管决策。

在并购交易方面,渤健在2021年并没有特别大的兼并收购或者许可协议方面的交易。今年比较大的项目是在7月与诺诚健华在除大中华地区就研发自免疫和多发性硬化症达成的总价值接近10亿美元的交易。另一个较大的是在5月与Capsigen达成的合作研发用在神经系统疾病领域AAV载体的总价值达到130亿美元的交易。

参考资料:

1.Struggling with Alzheimer's launch, Biogen couldn't present 'clear case for growth' outside of Aduhelm: analyst

2.Do not enter: Biogen reps banned from D.C.-area neurology clinics over controversial Alzheimer's drug Aduhelm

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