齐鲁等引爆创新药 14项交易金额爆表 license in趋势有哪些?

来源: 米内网  2021-09-23 A- A+

作者:玲珑

日前,云顶新耀以5.61亿美元引进第三代BTK抑制剂,用于治疗肾病。据不完全统计,2021年至今,国内创新药 license in项目已超过90个,其中超过30项交易金额突破1亿美元(14项超过3亿美元),再鼎、百济神州、恒瑞、华东、齐鲁、信达等企业引进项目达2个及以上。近几年来,license in项目逐年递增,2021年有望再创新高,其火爆的原因是什么?有怎样的发展趋势?

14项license in金额“爆表”

license in(许可引进)是通过引进方向授权方支付一定的首付款,并约定一定金额的里程碑费用以及未来的销售提成,从而获得产品在某些国家/地区的研发、生产和销售的商业化权利。据不完全统计,2021年至今,国内创新药license in项目已超过90个。

从交易总金额看,2021年至今有超过30项license in交易金额突破1亿美元,其中有14项交易金额“爆表”,超过3亿美元,涉及再鼎、百济神州、信达、扬子江等国内企业。

从治疗领域看,抗肿瘤药独占近“半壁江山”,消化系统(肠炎、胃炎、止吐、糖尿病等)、神经系统(阿尔兹海默症、癫痫等)、抗感染(抗生素、抗病毒、抗真菌等)、眼科(干眼症等)、呼吸系统(鼻窦炎、COPD)等也有所涉及。

2021年至今交易金额突破1亿美元的license in

有资本市场介入的Biotech公司、已有产品商业化的Biopharma以及财务状况良好的Big Pharma为主流引进方。2021年至今,再鼎医药、联拓生物、百济神州、恒瑞医药、华东医药、极目生物、齐鲁制药、先声药业、思路迪、信达生物等近20家国内企业创新药license in项目达2个及以上。

再鼎医药被业界公认为“中国创新药BD标杆”,与生物医药头部MNC或研发机构建立合作,从全球范围筛选成熟的候选产品,以授权许可和内部开发并行的方式,迅速扩充产品线。尼拉帕利(PARP抑制剂)的成功上市以及迅速增长的销售收入,标志着公司license in模式取得了阶段性的成绩。

目前再鼎医药有3款引进产品为其贡献收益,除了尼拉帕利,还有瑞派替尼(KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂)及TTFields(肿瘤电场疗法)。据不完全统计,2021年至今,公司达成5项创新药license in,交易金额均超过1亿美元。

康宁杰瑞与石药、恒瑞与万春布林、正大天晴与亿一生物、信达与劲方医药等几项国内本土企业之间的交易引起业界关注。

石药引进的KN026是康宁杰瑞自主研发的一款HER2双抗,目前正在国内开展II期临床,用于治疗胃癌、乳腺癌等,有利于扩充公司抗肿瘤药研发管线;恒瑞引进的万春布林是普那布林研发的一款GEF-H1激活剂,在国内外均已提交NDA,可与公司已上市的创新药硫培非格司亭形成互补,提升公司在升白药领域的地位。

license in的6大发展趋势

纵观近几年创新药license in项目,可以发现一些发展趋势。

1、“首付款+里程碑付款+销售分成”的分阶段付款方式成为主流,一小部分还会引入股权投资。与早期一次性买断的方式相比,这种分阶段付款的模式可降低引进方的资金压力,此外也表明了授权方对产品价值的认可,为后续产品上市后现在的高销售收入分成留下可能,提高项目转让的成功率。

2、license in的疾病领域层次逐年丰富,但抗肿瘤药的集中度仍旧最高,受新冠疫情影响,近两年来抗感染及新冠疫苗交易项目有所增加,此外,皮肤、眼科、呼吸(吸入剂)等专科领域的交易活跃度也在增加。

米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤化药市场规模已超1000亿元,在疫情影响下,仍实现9.63%的增长。

目前国内在研创新药也集中在抗肿瘤领域,研发靶点扎堆、“me-too”及“me-better”项目占比高等问题日益严重,这也促使CDE在7月初发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》来对行业进行引导,而这会倒逼企业优化研发管线,或许也能给抗肿瘤药的license in“降降温”。

3、license in项目以I/II期临床为主,临床前项目占到一定比例,且有增加的趋势。创新药研发的成功率与其临床阶段息息相关,临床早期的研发失败率远远大于临床后期,有经济实力的Biopharma及Big Pharma更倾向于引进成熟的临床后期项目。

通过引入临床后期的创新药,能迅速扩充在研产品线,并能保证以最快的速度实现创新药上市及商业化,提升创新药占公司营收比重,这种模式在尝试向研发创新转型的大型制药企业中或将越来越常见。

4、大多数的license in发生在国内药企与跨国企业之间,但国内本土企业之间(尤其是Big Pharma和Biotech)的交易有增加趋势。对于Big Pharma,他们具备较强的研发和销售能力,现金流也比较充裕,而Biotech刚起步不久,没有产品实现商业化,搭建销售团队费时费力费钱,两者合作能优势互补,将创新药更快、更好地推向市场。

5、交易总金额呈现上涨趋势,单笔超过1亿美元的交易项目逐年递增;首付款变化不大,平均维持在1200万美元-1600万美元。

6、license in以引进产品为主,但技术平台的引进有增多的趋势。技术平台可以成为创新产品的源动力,或许会成为国内企业开发“Best-in-class”、“first-in-class”药物的源泉。再鼎医药、百济神州、信达生物、普方生物等企业均纷纷开始技术引进合作。

3大层面剖析license in火热的原因

近几年,国内创新药license in交易数量呈逐年递增的态势,2021年有望再创新高。

从政策层面看,随着带量采购常态化制度化实施,仿制药进入微利时代,对企业利润贡献减少,甚至会拖累公司业绩,反观创新药,近年来国家从研发、审评审批、市场准入、医保对接等方面出台一系列鼓励政策,具备临床价值的创新药上市和放量速度大大加快。

带量采购等政策倒逼国内药企向研发创新转型,享受政策红利的创新药受到追捧。对于尝试转型但研发能力不足的传统制药企业,通过license in引进创新药,有助于迅速扩充在研产品线,提升研发效率,降低研发风险。

从企业层面看,对于引进方来说,通过license in,一方面能充分利用本土优势,享受政策红利,较快地取得上市许可;另一方面若能较早地将国外先进产品引入中国市场,有利于建立先发优势,迅速抢占市场。此外,license in不受限于现有研发团队能力,且可同时开展多种不同产品。

而对于授权方来说,这是缓解自研压力的一种有效方法,尤其是尚未实现盈利的biotech公司,该类型公司经济链容易出现断层,且尚未搭建完善的销售体系,通过与大型制药企业合作,不仅可以有效缓解经济压力,还能依靠大型制药企业强大的销售能力保证产品上市后正常进行商业化。

从资本层面看,自港股、科创板对未盈利生物科技公司打开上市大门后,迅速催生了一批由资本组局或孵育的Biotech公司,他们期望“按图(上市标准)索骥”闯关IPO,license in成了最快捷的途径。

此外,投资者对医药企业的估值模式也正在逐步发生变化,医药股估值的核心从PEG走向PEG+pipeline模式,利润将不再是估值的唯一核心要素,研发管线丰富的公司在二级市场具备估值溢价,新形势下补强产品线成为国内上市药企重要课题,而license in成了最快、最有效的方法之一。

然而需要注意的是,license in不是简单的“买买买”,如何根据公司情况选择性价比最高的交易项目?如何正确评估项目的价值和研发成功率?这些都是需要着重考虑的问题,同时还要考虑研发靶点集中,同质化竞争越来越激烈的问题。

此外,license in确实是扩充产品线的一个便捷有效的方法,但对引进方的自主研发能力可能没有太大的实质性帮助,因此不能长期依赖于这种模式,企业还是需要通过自主研发+外部引进/并购/合资等多模式协同发力,实现未来可持续发展。

来源:米内网数据库、上市公司公告、兴业证券等

注:本文数据为不完全统计,欢迎补充!

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