行贿、集采断供 宜昌人福、百奥药业上失信“黑名单”面临重罚

来源: 新浪医药新闻  2021-09-22 A- A+

9月18日,河南省公共资源交易中心官网发布关于该省医药价格和招采信用失信等级评定结果的通报。公告显示,宜昌人福药业和北京百奥药业两家药企分别因为商业贿赂、集采断供在河南省医药价格和招采信用失信等级评定为“严重”。

根据此前国家医保局建立的失信“黑名单”制定,今后若企业出现商业贿赂、集采断供等行为,将会被定期曝光,并会有相应的处罚。

1、被罚!人福医药子公司行贿坐实

河南省公共资源交易中心表示,根据郑州市二七区人民法院判决书(2020)豫0103刑初693号判决书披露的相关事实,宜昌人福药业的枸酸舒芬太尼注射液、盐酸纳布啡注射液、盐酸氢吗啡酮注射液、咪达唑仑注射液等四个药品在河南省存在商业贿赂行为,依据有关文件规定,宜昌人福药业在该省医药价格和招采信用失信等级评定为“严重”。

而就在今年5月份,中国检察网公布河南省郑州市二七区人民检察院发布的三份对单位行贿案的起诉书,文件披露了被告人程某某、杨某某和扶某某行贿行为,指向的受贿者均为同一人—— 河南郑州某医院麻醉科主任李某。

其中,扶某某是“宜昌某药业有限责任公司”的医药代表,在2018年1月到12月期间,向麻醉科医生李某所在科室授予57.1万元的回扣,而扶某某推销的产品有盐酸纳布啡注射液、盐酸氢吗啡酮注射液。根据起诉书中提到的宜昌某药业有限责任公司及涉案药品种类,基本可以断定为宜昌人福药业。

企查查显示,人福医药集团股份公司和国药集团药业股份有限公司分别持有宜昌人福药业有限责任公司的80%和20%的股份。人福医药2021年上半年财报显示,公司营收96.7亿元,归母净利润6.62亿元,扣非净利润6.19亿元。其中,宜昌人福的营收约29.90亿元,净利润9.00亿元。宜昌人福的营收占人福医药总营收的三分之一左右。

9月22日,针对宜昌人福药业因为商业贿赂被列入失信黑名单一事,人福医药对媒体回应称,相关商业贿赂行为系子公司前员工的个人行为,该行为严重违反了公司管理制度。公司及子公司对此高度重视,目前正在与有关部门进行积极沟通,争取尽快修复信用,最大限度降低该事项对公司的影响。

受此负面消息影响,中秋节过后的第一天,9月22日,人福医药低开低走,盘中一度跌超4%。截至下午收盘,该公司跌幅收窄至2.25%,股价约为19.11元,总市值约为312.08亿元。

2、短缺、停产...又是恩替卡韦

河南省上述通报显示,百奥药业的恩替卡韦片多次出现配送率低等供应问题,2021年5月至6月更是出现停产、断供等问题,且均未提前告知集中采购机构及采购单位,对该省患者的临床治疗秩序造成严重影响,依据有关文件规定,百奥药业在河南省医药价格和招采信用失信等级评定为“严重”。

资料显示,恩替卡韦由BMS原研,2005年获FDA批准上市,商品名“博路定”。该药适用于成人和2岁以上儿科患者的病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高(ALT或AST)或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性乙肝病毒感染的治疗。

2019年9月,国家组织药品集中采购试点扩围(也即“4+7扩围”),在4+7扩围当中,恩替卡韦口服常释制剂,中国生物制药旗下正大天晴落标,由苏州东瑞、百奥药业、广生堂三家药企最终中选,百奥药业供应的省(区)共有8个。

而在4+7集采中,正大天晴的恩替卡韦就降价96%,降价幅度远超市场预期,在4+7扩围中,拿中选的苏州东瑞来说,就在原有的基础上再降70%,直接报价0.18元/片。

4+7扩围规则指出,实际中选企业为3家的,约定采购量为首年约定采购量计算基数的70%,采购周期为2年。2019年12月,河南省落地实施中选价格,距离两年采购期还有几个月,百奥药业就因为停产、断供被通报。

值得关注的是,2020年6月4日,云南省医保局也曾发文,4+7扩围的8个品种存在短缺,其中就包括苏州东瑞的恩替卡韦分散片。云南省在对国家集采药品进行监测的过程中,发现有一些中选企业未能按照医院需求及时按量供应中选药品,该省医保局要求相关药品生产企业提交不能正常供货的书面说明和产能清单。

近些年集采开展过程中,陆续有药企出现断供行为。对此,国家医保局着手建立医药价格和招采信用评价制度,随意断供的药企将面临重罚。由于目前的集采规则是一个省份对应一家药企,一旦断供会直接影响到临床使用。基于此,业内观察人士指出,后续的集采规则可以尝试每个省份由多家药企供应,或是在一些品种上多留出些利润空间,增加药企供应的积极性。

3、失信“黑名单”发威 行贿、断供等定期曝光

2020年8月,国家医保局发布《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》,业内视该文件为医保局对失信企业的黑名单制度。同年11月20日,国家医保局官网正式挂网公布《医药价格和招采信用评价的操作规范(2020版)》与《医药价格和招采信用评级的裁量基准(2020版)》。

国家医保局制定公布《医药价格和招采失信事项目录清单》并动态调整,失信事项共有7项,其中前4项失信行为,都需要有法院或相关执法部门行政处罚认定的案件事实为主。具体如图:

来源:国家医保局

根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素,药企在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级。

上述文件明确提出,对于失信等级评定为“严重”的药企,除提醒告诫、提示风险外,应限制或中止该企业涉案药品或医用耗材挂网、投标或配送资格,限制或中止期限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整。

这意味着,宜昌人福和百奥药业的涉案药品可能将被暂停挂网资格,两家药企也可能会被暂停参与在该省的药品集采活动。

拿日前断供的“华北制药”来说,山东省决定将华北制药失信等级评定为“严重”,中止华北制药布洛芬缓释胶囊3年挂网资格,并取消其自2021年8月11日至2022年5月10日参与山东省组织的药品集采活动的申报资格。

并且,根据第三批国家集采《全国药品集中采购文件(GY-YD2020-1)》有关规定,国家组织药品联合采购办公室成员单位经集体审议后,决定将华北制药列入“违规名单”,取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

2021年4月,誉衡药业全资子公司誉衡制药的鹿瓜多肽注射液爆出存在商业贿赂行为,被浙江省医药集中采购市场的价格和招采失信等级评定为“严重”,被暂停在浙江省挂网交易。誉衡制药成为全国首例信用评价达到“严重”等级的治理案例。

药企被评定为严重失信,后续又该如何补救。基于此,医保局也同时建立了信用修复机制,鼓励药企采取切实措施主动修复信用,包括终止相关失信行为、处置失信责任人、提交合规整改报告并接受合规检查、公开发布致歉声明消除不良影响、剔除涉案药品或医用耗材价格中的虚高空间、退回或公益性捐赠不合理收益、有效指证失信行为的实际控制主体等。

在相关文件中,国家医保局也明确要求各省级集中采购机构每季度第1个月的最后1个工作日前集中公布最新一期信用评级结果,并同步采取相应的处置措施。这意味着,今后若企业出现商业贿赂、集采断供等行为,将会被定期曝光,并会有相应的处罚。

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