恒瑞医药76款1类新药霸屏 15个品种抢首仿 20个品种首家过评

来源: 米内网  2021-09-07 A- A+

作者:玲珑

近段时间,“创新药一哥”恒瑞医药热度不减,先是披露中报后股价跌停引发热议,后又因陆续引进两款创新药备受瞩目。专注于创新与国际化的恒瑞医药,开启“自研+BD”双引擎驱动时代,目前公司有103款创新药(76款1类新药)处于申报临床及以上阶段,领先于其他国内企业,其中7款新药(4款1类新药)已报产,13款1类新药处于III期或II/III期关键临床;仿制药聚焦高端制剂及首仿,在审品种有15个冲刺首仿,其中12个为首家/独家报产。

“自研+BD”双引擎驱动,76款1类新药霸屏

近两周,恒瑞医药达成两项创新药合作协议。一是对大连万春进行1亿元股权投资,并支付总计不超过13亿元的首付款和里程碑款,获得普那布林(GEF-H1激活剂)在大中华地区的联合开发权益及独家商业化权益;二是拟向天广实进行约3000万美元的股权投资,并获得MIL62(三代抗CD20单抗)在大中华地区的排他性独家商业化权益,以及与天广实共同开展MIL62与公司产品联合用药的临床开发。

在过去,恒瑞医药一心闭门搞内部研发,比较少通过对外投资和BD来快速扩充管线。近两周达成两项新药合作协议,意味着恒瑞医药开始进入“自研+BD”双引擎驱动时代。

米内网数据显示,含合作引进的新药在内,目前恒瑞医药有103款创新药(不含已上市新药开发新适应症)处于申请临床及以上阶段,其中有76款为1类新药。

从研发进展看,7款新药已申报上市(最高研发进展,下同),其中4款为1类新药;17款新药步入III期临床(含II/III期),其中13款为1类新药。

恒瑞医药重点在研新药

来源:米内网中国药品临床试验公示库

在作用靶点方面,恒瑞医药布局全球热门靶点和前沿疗法,如PD-1/PD-L1、BTK、CDK4/6、ADC、JAK等;此外,多个药物在国内外尚无同靶点产品获批,包括IL-17单抗、全人源OX40单抗、Toll样小体免疫激动剂、选择性FXIA抑制剂、GNRH受体拮抗剂、A2aR抑制剂、ROMK抑制剂等。

从治疗类别看,103款创新药涵盖十多个治疗类别,集中在抗肿瘤、神经系统(疼痛、抑郁症、帕金森等)、消化系统(2型糖尿病)等治疗领域,其中抗肿瘤药独占近“半壁江山”。

在抗肿瘤领域,SHR6390片(CDK4/6选择性抑制剂)申报上市,有望成为首款国产CDK4/6抑制剂1类新药;苹果酸法米替尼胶囊(多靶点酪氨酸激酶抑制剂)、SHR3680片(雄激素受体拮抗剂)、SHR-1316注射液(PD-L1单抗)等1类新药正在开展III期临床,研发进度领先于其他在研国内企业。

在消化系统及代谢领域,2款口服降糖药脯氨酸恒格列净片(SGLT-2抑制剂)、磷酸瑞格列汀片(DPP4抑制剂)已申报上市,有望成为首个国产SGLT-2抑制剂及DPP-4抑制剂1类新药;诺利糖肽注射液(GLP-1受体激动剂)2型糖尿病适应症已完成II期临床,肥胖适应症在开展II期临床;长效胰岛素INS068注射液正在开展II期临床,用于治疗2型糖尿病。

在神经系统领域,用于术后疼痛的两款1类新药SHR0410注射液(选择性KAPPA阿片受体激动剂)、SHR8554注射液(MOR偏向型激动剂)已步入III期或II/III期关键临床;SHR-1707注射液(抗β淀粉样蛋白抗体)在开展I期临床,用于治疗阿尔茨海默病。

在肌肉-骨骼系统领域,SHR0302片(JAK1激酶选择性抑制剂)正在开展III期临床,有望成为国内首款AK1激酶选择性抑制剂;SHR4640片(URAT1选择性抑制剂)正在开展III期临床,用于原发性痛风伴高尿酸血症,有望成为首个治疗痛风的国产1类新药。

在国际化方面,公司有多款创新药已在海外开展III期临床,包括卡瑞利珠单抗(美国、欧洲)、吡咯替尼(美国、欧洲)、氟唑帕利(美国)、SHR3680(欧洲)、SHR0302(美国、欧洲、加拿大)等。

此外,部分创新药实现了对外权益许可,包括PD-1单抗(SHR-1210)、BTK抑制剂(SHR-1459、SHR-1266)、吡咯替尼、SHR-1701等。

15个品种冲刺首仿,12个首家/独家报产

虽然恒瑞医药把主要精力、财力、人力等放在创新药研发及国际化上,但模仿尚未被模仿的高利润产品也是公司的发展策略,包括高端制剂及首仿药。

米内网数据显示,2021年至今,公司已有11款仿制药(含新适应症)获批上市,其中4款为首仿,分别为盐酸右美托咪定氯化钠注射液、托伐普坦片、阿齐沙坦片及麦考酚钠肠溶片。

目前恒瑞医药以新分类报产且在审的仿制药有21个,其中有15个暂无首仿(含剂型首仿)获批。

从剂型上看,除了常规的口服剂型及注射剂,公司在吸入剂、脂质体、口溶膜等高端制剂也有所布局。

恒瑞医药新分类报产且暂无首仿获批的品种

注:带*为首家/独家报产

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

12个品种由恒瑞医药首家/独家以新分类报产,包括布比卡因脂质体注射液、他克莫司缓释胶囊、去氧肾上腺素酮咯酸溶液、地夸磷索钠滴眼液、他氟前列素滴眼液、马来酸茚达特罗粉吸入剂、钆布醇注射液等。

曾经的“医药股一哥”,恒瑞股价大跌的背后

多年以来,恒瑞医药都被视为“医药股一哥”,市值曾经突破6000亿元,但如今,这个霸主地位已被迈瑞医疗抢走。截至9月7日收盘,恒瑞医药报48.08元/股,总市值约3076亿。

单单是2021年上半年,恒瑞医药就遭遇了多次股价大跌,包括6月第五批集采中失利,核心品种碘克沙醇落标;7月初肿瘤药研发门槛提升,对公司造成利空打击等。最近这次发生在中报发布后的第二天,直接封死跌停,为近5年来首次。

8月19日,恒瑞医药发布2021年H1业绩报告。报告期内,公司实现营业收入132.97亿元,同比增长17.58%,其中创新药销售收入52.07亿元,同比增长43.80%,占总营收比重39.15%;研发投入25.81亿元,比去年同期增长38.48%,占营收比重达19.41%。

业绩低于市场预期的主要原因有两个:一是受集采影响,传统仿制药销售下滑,对公司业绩造成较大压力;二是PD-1卡瑞利珠单抗开始执行医保价格,受降价+进院困难拖累,报告期内收入环比负增长。

在三医联动系列政策作用下,仿制药业绩下滑、股价下跌或许不是恒瑞医药特有的现象,而是以仿制药为主的药企在向研发创新转型过程中“阵痛”,待这个“阵痛期”过去,新产品的生命周期到来时,不管是业绩还是股价,都将迎来新一轮的腾飞。

就恒瑞医药来说,目前公司有43个品种通过或视同通过一致性评价(20个为首家),其中30个品种已被纳入国家集采,18个品种中标,平均降幅72.6%。多款核心仿制药产品已被纳入集采,包括多西他赛、顺阿曲库铵、右美托咪定、碘克沙醇等,可见仿制药集采对公司未来业绩影响程度可以预见。

另一方面,恒瑞医药创新药营收比重从2018年的14%上升至2021年H1的近40%,虽然2021年H1业绩低于市场预期,但创新药业绩保持强劲增长,已然成为公司新的业绩增长引擎,未来非常值得期待。

来源:米内网数据库、上市公司公告

注:审评数据统计截至9月6日,如有疏漏,欢迎指正!

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