首仿战打响!华东医药利拉鲁肽注射液申报上市 为国产首家

来源: 新浪医药新闻  2021-09-03 A- A+

9月2日,CDE官网最新显示,华东医药递交了利拉鲁肽注射液的上市申请并获得承办。据了解,这是首款报产的国产利拉鲁肽生物类似药。

截图来自:CDE官网

原研诺和诺德的进展

利拉鲁肽最初由诺和诺德研发,是一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌,抑制胰高血糖素分泌,延缓胃排空,通过中枢性的食欲抑制来减少进食量,从而降低血糖。除此之外,通过抑制食欲,减少摄食,增加饱食感和能量消耗,延缓胃排空和胃肠蠕动,还可以减轻体重以及改善中心性肥胖。

对于诺和诺德利拉鲁肽的获批进展,进行了简单梳理:

2009年7月,在欧盟上市。

2010年1月,在日本上市。

2010年1月25日,美国FDA批准用于治疗2型糖尿病的成年患者,商品名为Victoza。

2011年4月13日,获得国家药监局批准,用于治疗成人2型糖尿病。

2011年10月9日,利拉鲁肽以商品名诺和力在中国上市。

2014年12月,美国FDA批准肥胖症适应症,商品名为Saxenda。

2019年6月18日,美国FDA批准扩展适应症,治疗10岁以上的2型糖尿病患者。这是2000年二甲双胍获批治疗儿童2型糖尿病以来首款治疗儿童患者的非胰岛素类2型糖尿病新药。

2020年5月14日,国家药监局批准心血管适应症。此次获批适应症的具体内容包括:适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。截至5月14日,诺和力是中国目前唯一具有降低心血管风险适应症的降糖药物。

2020年12月4日,美国FDA批准其说明书标签更新,用于治疗体重在60kg以上、体重指数(BMI)在30kg/m2或以上的12-17岁青少年肥胖症,作为低热量饮食和增加运动基础上的辅助疗法。

诺和诺德2020年财报显示,利拉鲁肽的全球销售额达到187.47亿丹麦克朗,其中中国区的销售额为10.33亿丹麦克朗。

GLP-1受体激动剂市场格局

公开资料显示,GLP-1受体激动剂是与体内天然GLP-1氨基酸序列有部分或完全同源性,不容易被降解,半衰期更长,生物活性更强的人工合成的蛋白制剂,具有天然GLP-1的生物活性,所以可以起到GLP-1的作用,具有降糖而不同时增加低血糖风险、安全性良好,抑制β细胞凋亡、减重、减少内脏脂肪,长期应用可保护β细胞功能、预防心血管事件的发生等临床优势。

在全球糖尿病市场上,GLP-1位居第二,仅次于胰岛素。2020年其市场规模高达124亿美元。据不完全统计,国内已获批的GLP-1受体激动剂有8个,根据药品动力学可分为获批上市的GLP-1受体激动剂可分为短效和长效两种。

此次华东医药的利拉鲁肽注射液,成为国产首家申报上市的利拉鲁肽类似药。与此同时,国内还有多家企业在研,涉及双鹭药业、宸安生物、万邦生化、珠海联邦、东阳光药、正大天晴、通化东宝、九源基因等。7家企业正在进行三期临床试验,5家企业启动一期临床获BE试验。

华东医药在近期披露的半年报中显示,在GLP-1生物类似药方面,利拉鲁肽注射的进展最快,其糖尿病适应症以及减肥适应症在国内均处于3期临床中。此外,减肥适应症也预计在今年提交注册。

利拉鲁肽进入医保目录销量大增

自2011年利拉鲁肽进入中国市场之后,高昂的药价以及没有进入医保的原因,使得该药物的市场规模一直受限,2017年在中国公立医疗机构终端的销售额才突破3亿元。

直到2017年进入国家医保目录,价格下降43%至410元/支,利拉鲁肽的销量自此迅速上涨。

去年(2020年),利拉鲁肽也续约成功位列2020年版医保目录,至此,共有6款GLP-1被纳入医保目录。

数据来源:医药魔方

结语

值得注意的是,为引导我国利拉鲁肽产品临床研发体重管理适应症,根据该品种特点及我国临床实践,综合既往讨论意见,在已发布的《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》和《体重控制药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》基础上,CDE于9月1日发布《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则(征求意见稿)》,内容包括临床研究要求和临床试验设计要点。

参考来源:新康界、Insight数据库、医脉通、医药魔方

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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