上半年研发开支大增26%!亚盛医药核心品种上市在即

来源: 新康界  2021-08-26 A- A+

作者:艾维奇

事件点评:

8月24日,亚盛医药公布了其2021年中期财报。财报显示,2021年上半年,亚盛医药研发开支达到3.18亿元,同比增长26.3%。

核心品种上市在即

亚盛的核心产品HQP1351(奥瑞巴替尼)是用于治疗耐药性慢性髓性白血病(CML)患者。HQP1351已在中国递交新药上市申请,并获纳入优先审评和突破性治疗品种,如申请获批,HQP1351将会成为中国首个推出市场的第三代BCR-ABL抑制剂。

此外,该品种还获得了美国FDA审评快速通道及孤儿药认证资格。获得孤儿药认定后,将有助于亚盛医药在美国的后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持,包括享有临床试验费用税收减免、免除NDA申请费用、获得研发资助等,特别是批准上市后可获得美国市场7年独占权。

从国际市场经验来看,诺华研制的伊马替尼(商品名为格列卫)是全球第一个上市的靶向BCR-ABL 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) ,作为治疗慢性粒细胞白血病的一线用药,能使CML患者的10年生存率达到85%-90%。自2001年获批上市以来,其销售峰值近50亿美元,被誉为人类抗癌史上的一大突破。随后,不断有靶向BCR-ABL的第二代TKI及第三代TKI 推向市场用于治疗CML。

受益于BCR-ABL TKI 的开发,CML几乎成为了一个慢性病,患者用药时间较长,在中国CML患者几乎要终生用药,接受TKI治疗的CML患者的10年生存率可高达92%。对比已上市的第一款三代 BCR-ABL TKI帕纳替尼每年销售达到数亿美元,安全性更优的HQP1351将会有相当可观的市场机会。

据统计,CML的发病率占所有成人白血病患者的15%,全球年发病率为1.6/10万~2/10 万,是我国慢性白血病的主要病种,占白血病的 71%以上,年发病率为0.36/10 万。根据公开数据显示,2018年全球有3.33万例CML新增病例,于2018年的全球发病率为13.56万,预计到2030年CML药物市场规模将增至58亿美元。

研发:丰富创新药研发管线及布局国际化

截至2021年6月30日,亚盛医药的产品管线及现有产品管线的研发情况如下:

亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台,处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。根据亚盛医药中报统计,截至目前,公司共有包括HQP1351、APG-2575、APG-1252及APG-115四个在研新药,在研新药共获得12项FDA孤儿药资格认证以及1项审评快速通道资格。

当前,亚盛医药现已构建包括8个进入临床阶段1类小分子新药产品的丰富管线,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂;新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等,为全球唯一在细胞凋亡路径关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。

报告期内,亚盛医药在全球拥有144项授权专利及510余项专利申请,其中约110项专利已在海外授权。并且公司在中国、美国及澳大利亚有超过40项I期或II期临床试验正在进行中,充分展现了公司的全球化创新与开发实力。

商业化:强强联合放大核心产品商业化价值

对于一家即将步入商业化阶段的创新药企业而言,研发成果转化后的商业化能力反映的是公司价值曲线的成长性。

从亚盛医药中报披露信息来看,公司正加速核心候选产品HQP1351的上市进程,并通过与信达生物的强强联合,全方位放大公司产品管线的商业化价值。也正是由于HQP1351较高的上市确定性,让此次公司与信达生物的商业推广合作价值凸显。

据了解,信达生物拥有广阔的商业渠道覆盖及包括销售、医学事务、战略规划和运营工作等多领域项目的逾2000人商业化团队。达成商业化推广合作协议后,信达生物以分享市场的销售方式参与合作,能够帮助亚盛医药加快组建本公司的血液学销售团队,助力HQP1351上市后快速完成在各级医院和药房的多层次覆盖。

从市场角度来看,作为治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)的特效药,根据预测,HQP1351面对的中国CML药物市场到2023年市场规模将预计增长至142亿元。若成功在国内获批上市,该产品将成为国内首款上市的第三代BCR-ABL抑制剂。

此外,亚盛医药与信达生物还就APG-2575与抗CD20单抗达伯华、抗CD47单抗letaplimab(IBI88)就某些适应症探索展开临床合作和联合开发,表明国内生物制药同行对亚盛医药细胞凋亡管线临床产品的充分认可。

在今年ASCO会议上,亚盛医药公布了APG-2575在复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)和其他血液恶性肿瘤患者的首次人体试验最新数据。初步临床研究结果显示,在可评估患者中的总缓解率(ORR)达到80%,且耐受性和安全性良好。在今年6月,APG-2575的临床试验申请获美国FDA临床试验许可,将展开单药或与抗癌药物联合治疗晚期ER+乳腺癌或实体瘤的研究。

注:原文有删减

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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