困扰全球超过1.3亿女性的疾病 有望迎来首款FDA批准疗法

来源:药明康德  2021-07-29 A- A+

2021年7月28日,Mycovia Pharmaceuticals公司宣布。美国FDA已授予其口服抗真菌产品oteseconazole(VT-1161)的新药申请(NDA)优先审评资格,用于治疗复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)。该项申请的PDUFA日为2022年1月27日。新闻稿指出,如果获批,oteseconazole可能成为FDA批准的首款RVVC治疗药物。

值得一提的是,在2019年6月,江苏恒瑞医药与Mycovia达成协议,获得该药在中国的临床开发、注册、生产和推广的独家权益。

该项申请基于3项3期临床试验的积极结果的支持,包括2项全球性的VIOLET试验和1项在美国进行的ultraVIOLET试验,一共入组870多例患者。两项VIOLET试验均达到其主要终点和关键次要终点。在为期48周的试验中,超过90%的患者接受oteseconazole治疗后能够有效预防感染复发(p<0.001)。

此外,ultraVIOLET试验也达到其所有主要终点与关键次要终点。试验结果表明,oteseconazole治疗VVC初始发作有效,并与目前标准治疗相比,进一步证明了其治疗RVVC的疗效和安全性。到50周时,治疗组复发率为5.1%,对照组为42.2%(p<0.001)。并且,oteseconazole可保护95%的受试者近一年不复发。

▲Oteseconazole分子结构式(图片来源:PubChem)

安全性方面,oteseconazole通常具有良好的耐受性,治疗组和安慰剂组间治疗后出现的不良事件(TEAE)相似,主要为头痛(<1%)、恶心(<1%)和腹泻(<1%)。未报告药物相关重度不良事件(SAE)。

RVVC又称慢性酵母菌感染,不同于外阴阴道念珠菌病(VVC),通常定义为患者每年发生3次及以上有症状的酵母菌感染急性发作。其主要症状包括阴道瘙痒、灼热、刺激和炎症。有些患者还会出现阴道分泌物异常,和性交或排尿疼痛。RVVC每年影响全球近1.38亿女性,中国约有2900万RVVC 患者,目前尚无获批疗法。

注:原文有删减

参考资料:

[1] Mycovia Pharmaceuticals Announces U.S. FDA Acceptance and Priority Review of New Drug Application for Oteseconazole for the Treatment of Recurrent Vulvovaginal Candidiasis. Retrieved July 28, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210728005166/en/Mycovia-Pharmaceuticals-Announces-U.S.-FDA-Acceptance-and-Priority-Review-of-New-Drug-Application-for-Oteseconazole-for-the-Treatment-of-Recurrent-Vulvovaginal-Candidiasis-%C2%A0

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