白云山诺氟沙星片通过仿制药一致性评价

来源: 新浪医药新闻  2021-07-22 A- A+

7月22日,白云山发布公告称,广州白云山医药集团股份有限公司(“本公司”)分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(“白云山制药总厂”)收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B02256),诺氟沙星片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据公告,白云山制药总厂的诺氟沙星片于 1991 年 8 月 29 日在国内正式上市,并于 2019 年 11 月 18 日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请,于 2019 年 12 月 12 日获得受理。白云山制药总厂为国内诺氟沙星片第三家通过仿制药一致性评价的企业。

诺氟沙星为第三代喹诺酮类抗生素,具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,临床用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

目前中国境内上市的诺氟沙星片的生产厂家还包括湖南新汇制药股份有限公司、天津中央药业有限公司、山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、辰欣药业股份有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂等。根据米内网数据显示,2020 年诺氟沙星片在中国公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币 135 万元和人民币 18 万元。

截至本公告日,白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费

用约人民币 924.43 万元(未经审计)。该药品系白云山制药总厂药品产储备,目前未投入生产和销售。

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