致癌杂质过多!辉瑞召回12批次戒烟药Chantix

来源: 新浪医药新闻  2021-07-21 A- A+

编译丨范东东

日前,辉瑞已自愿召回12批次戒烟药Chantix,召回的理由是Chantix中的致癌杂质亚硝胺含量超过规定的每日可接受摄入量(ADI)。辉瑞目前已暂停了Chantix的分销,并正在加速对Chantix进行内部测试。

在近日发表的一份声明中,美国食品和药品监督管理局(FDA)宣布,辉瑞已自愿召回2批次0.5mg的Chantix片剂、2批次1mg的Chantix片剂和8批次含有0.5mg/1mg的Chantix试剂盒片剂。这些批次的Chantix产品中N-亚硝基新烟草碱的含量高于辉瑞设定的ADI标准。

对此FDA指出,亚硝胺在生活中无所不在,每个人都会在一定程度上接触到亚硝胺,因为这些物质普遍存在于水和食物中,例如腌制食物、烤肉、乳制品和蔬菜。该机构表示:“如果人们长时间接触这些杂质超过可接受的水平将会增加患癌症的风险。”

FDA表示,“理论上来说,长期摄入N-亚硝基新烟草碱可能与潜在的人类肿瘤风险增加有关,但服用Chantix本身不会对患者造成直接风险。”尽管含有致癌杂质的Chantix存在风险,该机构还是强调了戒烟对降低癌症风险有更大的好处。“戒烟对健康的好处,超过了Chantix中亚硝胺杂质理论上可能造成的潜在致癌风险。”

Chantix是辉瑞的重磅戒烟药,可有效缓解对尼古丁的渴求和戒断症状,而且可以在12周的治疗中帮助减少吸烟的快感。Chantix此前被批准用于帮助吸烟者戒烟,但该药物仅用于短期治疗。FDA表示,吸烟者被诊断出患有肺癌的可能性是不吸烟者的15到30倍。

迄今为止,辉瑞尚未收到任何与召回相关的不良事件报告。尽管如此,该公司还是鼓励使用Chantix的患者联系他们的医生以便确定是否服用了受影响批次的药物。FDA在上周五的更新中,建议正在使用召回批次Chantix药物的患者“继续服用目前的药物,直到药剂师提供替代药物或医生开出治疗相同病症的其他药物为止。”

辉瑞在6月份曾表示,由于亚硝胺杂质问题,公司将暂停Chantix的全球发货,目前该药物在美国处于短缺状态。为了缓解Chantix短缺的问题,FDA允许某些制造商临时分销含有类似成分的片剂,其含量高于FDA可接受的每天37ng摄入量,但低于每天185ng的临时限制量,FDA表示这种情况将持续到“辉瑞生产Chantix中的杂质可以消除或减少到可接受的水平。”Chantix去年产生了约9.19亿美元的收益,并于11月失去了美国专利保护。美国监管机构已呼吁在加拿大分销伐尼克兰的Apotex将其仿制药Apo-Varenicline 片剂出口到美国。

近年来,国外药品和医疗器械召回的情况屡见不鲜。此前由于存在另一种称为N-亚硝基二甲胺(NDMA)的亚硝胺致癌杂质,多家制药商不得不召回缬沙坦降压药和二甲双胍糖尿病药物。去年5月,FDA向5家公司施压要求下架含有致癌杂质的二甲双胍缓释产品。最近,强生也召回了所有批次的露得清Beach Defense和Ultra Sheer防晒霜,原因是这些产品中的致癌物质苯含量过高。6月,飞利浦因为设备的聚酯基聚氨酯消音泡沫组件存在相关的潜在健康风险,自愿召回了双水平气道正压通气、持续气道正压通气和机械呼吸机。

参考来源:

1、Excessive Impurities Cause Recall of Pfizer's Anti-Smoking Drug

2、Pfizer yanks 12 Chantix lots on carcinogen concerns after pausing global shipments last month

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