信达生物FGFR抑制剂pemigatinib片递交上市申请

来源: 新浪医药新闻  2021-07-09 A- A+

7月9日,信达生物宣布,中国国家药品监督管理局已经正式受理FGFR 1/2/3抑制剂pemigatinib片的上市申请,用于既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。

根据新闻稿,6月21日,pemigatinib在中国台湾市场获批(商品名为:达伯坦),这款产品由此成为信达生物获批的第一款小分子创新药产品,及第五款获批上市的创新药。

此次pemigatinib在中国递交上市申请,基于一项在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2融合或重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中,评价pemigatinib的疗效和安全性的2期、开放性、单臂、多中心的研究。

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