集采重压之下 仿制药立项何去何从?企业如何夹缝中找机会?

来源: 新浪医药新闻  2021-06-25 A- A+

文 | 白小空

第五批集采后,业界又在哀嚎低水平重复建设的化学药仿制药是不赚钱的,因此不具备立项的意义,仿制药立项被认为是在狭缝中找机会。重压之下,仿制药立项的机会点有哪些?

首先,我们看看传统的仿制药头部企业在做什么。以下以新注册分类的仿制药申报为统计标准(重复的产品名可能是补充规格,也可能是新增适应症等)。

2019年恒瑞曾说不再把重心放在仿制药,2021年就申报了注射用塞替派、吸入用七氟烷、布比卡因脂质体注射液、托伐普坦片4个产品。

一些小众的领域吸引大企业进入,恒瑞、科伦和齐鲁都在2020年开始注册申报滴眼液。恒瑞、科伦和正大天晴也都进入了吸入仿制药的领域。从第五次集采来看,滴眼液的中标价还是相对比较稳定,吸入剂则并没有理想中那么好维持价格。

数据来源:咸达药海数据

六大企业的申报仿制药项目同质化非常严重。

曾经是恒瑞、齐鲁、科伦和正大天晴申报数量较多,但是恒瑞和正大天晴已经转向新药的跑道为主,目前依然很积极申报仿制药的有齐鲁和科伦。由此可侧面反映,业界越来越喜欢探讨新药立项,仿制药立项变得非常不时髦了。