FDA要求辉瑞/BioNTech和Moderna新冠疫苗添加标签警告

来源: 新浪医药新闻  2021-06-25 A- A+

编译丨范东东

目前许多新型冠状病毒疫苗面临开发延迟以及安全和供应问题,但来自辉瑞/BioNTech和Moderna的mRNA 疫苗相对不受约束地成为了同类产品的佼佼者。

然而6月24日据外媒报道,美国专家得出结论,在罕见的心脏炎症病例和mRNA疫苗之间存在“可能的关联”,这给辉瑞/BioNTech和Moderna的疫苗注射带来了一定的坏影响。

FDA表示将迅速采取行动,要求这些公司添加标签警告,注明年轻人和青少年容易受到副作用的影响。

尽管美国疾病控制与预防中心(CDC)得出结论称,疫苗的好处明显大于风险,但该裁决可能会迫使那些心存恐惧的人青睐强生和阿斯利康提供的腺病毒疫苗。今年早些时候,由于出现罕见但严重的血栓,这些疫苗也面临着安全问题。经过调查,强生的疫苗现在在美国带有警告。

最新的裁决是针对年轻人(大部分是男性),主要在注射第二剂mRNA疫苗后出现心肌炎(心脏炎症)或心包炎(心脏膜炎症)。美国疾病控制与预防中心报告,309人已经住院,目前为止除14人外全部出院,目前还没有死亡报告。

CDC的疫苗安全数据链显示,在12岁至39岁的人群中,心脏炎症的发生率为12.6%,超过1.38亿美国人已经完全接种了辉瑞/BioNTech或Moderna的疫苗。接受辉瑞/BioNTech疫苗的心脏炎症病例更多,但这很大程度上是因为 FDA 批准辉瑞/BioNTech疫苗用于 12 岁及以上人群,Moderna的疫苗还没有获得针对18岁以下人群的认可。

辉瑞公司在一份声明中说:“心脏炎症是一种极其罕见的副作用,只有极少数人会在接种疫苗后出现,患者通过保守治疗通常会迅速好转。需要注意的是,CDC继续大力鼓励12岁及以上符合条件的个人接种COVID-19疫苗。辉瑞/BioNTech COVID-19疫苗在全球范围内使用了数亿剂,我们的疫苗的利益风险状况仍然是积极的。”

Moderna发表了一份类似的声明,并补充称该公司将与FDA和其他监管机构密切合作,采取适当的下一步行动。

参考来源:Pfizer, Moderna COVID-19 vaccines will get label warning over rare heart risk, FDA says

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