默沙东CTLA-4单抗进入3期临床 2亿美元从康方生物引进

来源:药明康德  2021-06-16 A- A+

文章来源:医药观澜

6月16日,康方生物发布新闻稿称,公司以2亿美元授权给默沙东(MSD)的CTLA-4单抗quavonlimab(MK-1308),已经进入3期临床研究阶段。目前,一项针对晚期肾透明细胞癌(ccRCC)一线治疗的3期临床研究已经启动,旨在探索MK-1308A(MK-1308 + Keytruda)联合Lenvima,对比Keytruda联合Lenvima的疗效和安全性。

肾透明细胞癌是常见的一种肾细胞癌(RCC),约占所有RCC病例的70%。对于晚期肾透明细胞癌患者,一线治疗可以选择PD-1/PD-L1抑制剂联合CTLA-4抑制剂或血管内皮生长因子(VEGF)受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。然而,大约20%至30%的RCC患者被诊断时肿瘤已经发生转移,部分患者接受治疗后最终还是会经历疾病进展,这些患者治疗前景不容乐观。

公开资料显示,MK-1308最初由康方生物发现。2015年,康方生物以2亿美元总对价将其授权给默沙东,后者获得了该药物的全球独家开发和销售权。据介绍,MK-1308是一款靶向CTLA-4的新型人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体。CTLA-4是T细胞反应的主要负调控因子之一。MK-1308可与CTLA-4结合并阻断其配体CD80和CD86的相互作用,抑制CTLA-4的功能,进而增强T细胞对肿瘤的杀伤能力。

目前,MK-1308已经成为默沙东肿瘤管线中的重要一员。根据默沙东在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会举办的投资者电话会议,MK-1308和Keytruda的联合疗法(MK-1308A)已经在6项研究中进行了疗效评估,涵盖包括肾癌,肝癌,高度微卫星不稳定结直肠癌和黑色素瘤在内的5个癌种。同时,联合疗法在晚期实体瘤中的疗效数据也令人鼓舞。

在2020年国际肺癌研究协会(IASLC)北美洲肺癌大会上,研究人员报告了MK-1308A的1/2期临床数据,研究主要评估MK-1308和Keytruda用于一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的安全性和可耐受性。结果显示,联合疗法具有良好的安全性和有效性,无意外毒性,并且展现出较好的抗肿瘤活性。其中,整体客观缓解率(ORR)为35.1%;整体人群的中位无进展生存期(PFS)为6.1个月,6个月时的PFS率为54%;整体人群的中位总生存期(OS)为16.5个月,12个月时的OS率为67%。这一研究结果也支持了MK-1308和Keytruda联合疗法的持续开发。

截图来源:Chinadrugtrials

在中国,MK-1308A注射液曾先后两次获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可,拟开发适应症包括晚期实体瘤和肝细胞癌。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,目前默沙东正在晚期实体瘤受试者中开展一项MK-1308联合帕博利珠单抗的1/2期、开放性、多组、多中心研究。

注:原文有删减

参考资料:

[1]康方生物2亿美元授权默沙东的CTLA-4单抗进入III期临床. Retrieved June 16,2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/c2aHJtkWBFizb46KUaT8ow

[2]Perets P,Bar J,Rasco DW,et al.Safety and Efficacy of Quavonlimab,a Novel Anti-CTLA-4 Antibody (MK-1308),in Combination with Pembrolizumab in First-Line Advanced Non-Small Cell Lung Cancer[EB/OL].Ann Oncol,2020,S0923-7534(20)43175-8.

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