CGRP靶向偏头痛药物头对头研究 礼来启动Emgality四期临床试验

来源: 新浪医药新闻  2021-06-16 A- A+

编译丨newborn

上个月,Biohaven制药公司口服药物Nurtec ODT获得美国FDA批准第二个适应症,用于偏头痛的预防性治疗,具体适用人群为:每月头痛天数少于15天的发作性偏头痛(EM)成人患者。此前,在2020年2月,Nurtec ODT已获FDA批准,用于成人偏头痛(有或无先兆)的急性治疗,无论每月偏头痛天数多少。

根据这项最新批准,Nurtec ODT是第一个获批用于预防性治疗偏头痛的口服CGRP拮抗剂,也是唯一一个获批可同时用于急性治疗和预防性治疗的偏头痛药物。

现在,礼来希望将其抗体类偏头痛药物Emgality与Nurtec ODT进行正面对比。本周二,该公司宣布,为了推进偏头痛治疗的科学,并帮助理解CGRP单克隆抗体(mAb)与口服CGRP受体拮抗剂在预防偏头痛方面的作用,将开展一项头对头研究,将Emgality(注射剂,每月皮下注射一次)与Nurtec ODT(口腔崩解片,每隔一天服用一次)进行直接对比。

据称,这项研究是第一个比较2种CGRP靶向药物的头对头临床试验。这是一项多地点、随机、双盲、双模拟、平行组4期研究,入组对象为符合国际头痛病分类(ICHD)标准、有或无先兆的发作性偏头痛(EM)患者。研究中将设立2个治疗组:(1)Emgality 120mg,每月注射一次,起始剂量240mg;(2)Nurtec ODT 75mg,每隔一天服用一次。研究主要终点是每月偏头痛天数减少50%的患者比例。该研究预计将在今年晚些时候启动患者入组。

降钙素基因相关肽(CGRP)是大脑中的一种蛋白质,被认为在偏头痛中起关键作用。Emgality是一种单抗药物,可与CGRP靶向结合,阻止其与受体结合,而Nurtec ODT则是一种口服CGRP受体拮抗剂,可直接阻断CGRP受体。根据礼来的公告,此次启动的这项4期临床试验,旨在回答一些重要问题,帮助临床医生和患者在通往更无偏头痛日子的道路上做出更明智的治疗决定。

截至目前,Nurtec ODT是第一个也是唯一一个可同时用于预防和急性治疗偏头痛的药物。而Emgality是第一个也是唯一一个可用于治疗2种不同头痛疾病的CGRP抗体,该药除了可用于预防性治疗偏头痛外,也可用于治疗发作性丛集性头疼(ECH)。ECH是一种会产生极度疼痛的头痛,通常会在每天的同一时间发生,持续数周到数月。

针对礼来启动头对头研究的行动,Biohaven公司首席执行官Vlad Coric周二表示:“Nurtec ODT已“明确确立”了其行业领先CGRP药物的地位,公司对其优势充满信心。目前,偏头痛患者的治疗情绪正在转向口服CGRP靶向药物。在我们看来,礼来的这项研究是一家拥有注射药物的公司为了保持市场份额而采取的一项竞争性举措。”

在5月下旬,当Nurtec ODT获批第二个适应症时,Vlad Coric在接受Fierce Pharma采访时大肆宣扬该药的方便性,称医生不需要为患者开出不同的偏头痛治疗方案,只需处方Nurtec ODT即可,既能预防偏头痛,又能急性治疗偏头痛。

尽管如此,Vlad Coric也指出,单抗类药物对于高频率发作的偏头痛患者是更好的选择。礼来则认为,该公司的这项头对头研究结果,将为偏头痛治疗决策提供重要价值。

在偏头痛市场上,礼来和Biohaven公司都面临着其他竞争对手。目前,FDA正在审查艾伯维的口服CGRP受体拮抗剂atogepant,该药用于预防偏头痛。此前,艾伯维另一款口服CGRP受体拮抗剂Ubrelvy(ubrogepant)已于2019年底获FDA批准,用于偏头痛的急性治疗。同时,市面上还有多款单抗类CGRP靶向偏头痛药物,包括安进/诺华Aimovig、梯瓦Ajovy、灵北Vyepti,这些药物均用于预防性治疗。

参考来源:Eli Lilly pins injectable migraine med Emgality against Biohaven's oral rival Nurtec ODT in head-to-head study

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