瑞石生物医药宣布新型高选择性JAK1抑制剂治疗特应性皮炎II期临床达到研究终点

来源: 新浪医药新闻  2020-10-26 A- A+

2020年10月26日,中国上海:瑞石生物医药(瑞石生物)今天宣布,其在研的国内首创、具有自主知识产权的高选择性JAK1抑制剂SHR0302用于治疗特应性皮炎的II期临床研究QUARTZ2(NCT04162899)获得成功,达到试验主要及次要终点,为全球数以亿计的患者带来新的希望。

QUARTZ2试验是该新型强效JAK1抑制剂,在中度至重度特应性皮炎人群中完成的首个临床II期研究。这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究在中国23个研究中心进行。纳入研究的105名成人受试者均为既往疾病控制不佳的患者,被随机分配每日口服8mg或4mg的SHR0302片或安慰剂,疗程为12周。主要终点为第12周时达到研究者总体评分(IGA)应答的受试者百分比。IGA应答是国际公认的疗效评价金标准,定义为IGA评分达到0或1分(0=皮损完全清除,1=皮损几乎完全清除)。

研究结果显示,两种治疗剂量均明显改善了患者的临床症状,并提高了生活质量。患者在接受了8mg或4mg SHR0302片单一疗法后,皮肤病灶清除显著有效。12周时,接受8mg治疗的患者中54.3%获得IGA应答,接受4mg治疗的患者中25.7%达到IGA应答。与对照组5.7%相比,两种治疗剂量均达到显著的统计学差异(8mg,p<0.001;4mg,p=0.022)。改善皮肤瘙痒是提高特应性皮炎患者生活质量的重要指标,试验结果显示SHR0302对于瘙痒的改善起效快速,治疗1周时,8mg组、4mg组和安慰剂组瘙痒数字评分NRS改善率分别为:60.0%,42.9% VS 8.6%(8mg,p<0.001;4mg,p=0.001)。其它疗效终点,包括EASI和SCORAD都显示了与IGA类似的结果。

安全性方面,SHR0302片总体耐受性良好。试验中没有死亡或危及生命的病例报告,没有严重感染的病例报告,也没有恶性肿瘤或血栓形成的情况。这一结果与SHR0302作为高选择性JAK1抑制剂的药物特性一致。QUARTZ2 II期临床研究结果表明SHR0302片具备成为同类最优的潜质。

瑞石生物目前正在对研究数据进行详细分析,不久将在学术会议和专业杂志上发布具体结果。

瑞石生物首席执行官王敏(Min Wang Irwin)博士表示:“QUARTZ2研究基于严谨的国际临床研发标准进行设计和开展,取得了令人振奋的结果,使我们对即将开展的III期临床研究充满信心。特应性皮炎是一个慢性的、反复发作的、严重影响生活质量的顽症,且在各个年龄段都有较高的发病率。成人患病率为5%-10%,儿童患病率高达10%-15%,意味着在中国数以千万的患者正饱受此病折磨。我们会继续全力推进SHR0302在美国、澳大利亚和其它国家正同步进行的多项国际临床试验,涉及多种免疫炎症性疾病,力求尽早惠及更多患者。”

本研究主要研究者、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授指出:“目前特应性皮炎的治疗尚存在许多未被满足的需求,外用激素等局部疗法对中重度特应性皮炎患者效果有限,不宜长期使用。而免疫抑制剂或口服糖皮质激素等系统性治疗方法,有不少副作用或患者不耐受。免疫靶向药物为中重度特应性皮炎患者提供了一种创新、高效、安全的治疗新选择。QUARTZ2临床研究数据显示,SHR0302的效果与现在国际上开发的新药非常接近,可有效清除皮肤病灶、改善瘙痒程度,将极大提高患者的生活质量。”

关于SHR0302

SHR0302是一款高选择性JAK1抑制剂,是由中国自主研发的创新药;有口服片剂和外用制剂两种剂型,为同类产品国内首创。SHR0302与泛 JAK抑制剂相比,具有更高的选择性,使其在治疗中重度特应性皮炎方面,具有成为潜在同类最优药物的可能。瑞石生物正在全球范围开展多个临床研究,涉及多种免疫炎症性疾病,如特应性皮炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病及斑秃等。

关于特应性皮炎

特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病,病变复杂,临床表现和症状多样,典型的表现为皮肤色素沉着、干燥、龟裂或鳞状的斑块、皮肤瘙痒——尤其是夜间瘙痒,严重影响患者的生活质量。这些患者面对的是病程漫长的折磨,以及临床缺少长期有效控制疾病疗法的现状。特应性皮炎的致病机制,至今尚未完全明确,但最被认可的是免疫系统的异常炎症。当各种因素导致患者皮肤屏障受损,患者接触到过敏原后,II型辅助性T细胞被激活,驱动了异常免疫应答。目前国际上积极研究针对调节免疫反应的新产品,研发适合口服的、更安全有效的治疗药物需求十分迫切。

关于瑞石生物医药

瑞石生物医药有限公司是一家临床阶段的生物制药公司,致力于研发创新药物,专注于未被满足临床需求的免疫炎症性疾病领域。公司成立于2018年1月,总部位于上海张江,在北京、美国波士顿及芝加哥设有办事处。瑞石生物已经建立从早期药物研究,到后期临床开发的高水平、高效率的世界级研发团队。公司以免疫炎症性疾病为核心,已建立了丰富的产品管线,涵盖了系统和外用候选药物,目前正在全球开展多个II期临床试验。凭借管理团队成员丰富扎实的跨国药企经验,瑞石生物的愿景是通过为全球患者带来创新的免疫炎症药物,成为全球知名的生物医药公司。

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