BMS欧狄沃获批成为中国首个胃癌免疫肿瘤治疗药物

来源: 新浪医药新闻  2020-03-13 A- A+

百时美施贵宝今日宣布,欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)已正式获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。这是继非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌之后,中国首个免疫肿瘤(I-O)药物欧狄沃在中国获批的第三个适应症。

此次获批基于一项名为ATTRACTION-2的Ⅲ期临床研究,这是全球首个启动的胃癌免疫肿瘤治疗Ⅲ期临床试验。该研究结果首次明确了胃癌免疫治疗在东亚人群中的有效性及安全性,也使欧狄沃成为了首个且迄今唯一经III期临床研究证实能为中国晚期胃癌患者带来显著生存获益的PD-1抑制剂。

多中心Ⅲ期临床试验ATTRACTION-2研究纳入人群均为东亚(包括中国台湾、日本和韩国)患者,旨在评估欧狄沃治疗不可切除、经治晚期或复发性胃及胃食管连接部腺癌的有效性及安全性 。结果显示,与研究选择的对照组相比,欧狄沃可使死亡风险降低38%2,一年生存率翻倍,达27.3%2。此外,在该试验中,欧狄沃的安全性与既往实体瘤临床试验报道一致,3-4级治疗相关不良事件发生率为10%6。基于此项结果,欧狄沃成为了全球首个获批用于晚期胃癌治疗的免疫肿瘤药物。

“ATTRACTION-2研究开拓性地证实了PD-1抑制剂能够使晚期胃癌患者实现长期生存‘质’的飞跃。值得关注的是,该研究的亚组结果显示,中国台湾人群数据与整体人群结果相一致,与对照组相比,纳武利尤单抗注射液可显著降低死亡风险达51% ,明确了其对于中国胃癌患者的附加价值。”沈琳教授表示,“ 以该研究领衔的胃癌免疫治疗关键性数据为依据,PD-1抑制剂目前已被国内外指南一致推荐成为胃癌三线或三线以上治疗新标准。“

注:原文有删减

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