天士力右佐匹克隆片获仿制药一致性评价

来源: 新浪医药新闻  2019-10-23 A- A+

10月22日,天士力发布公告称,其全资子公司江苏帝益收到国家药品监督管理局颁发的关于右佐匹克隆片(商品名“文飞”)3mg规格的《药品补充批件》,该药品通过仿制药一致性评价。

文飞于2007年上市,2019年1月4日向国家药监局递交一致性评价申请,于2019年1月11日获得受理。

文飞(右佐匹克隆片)是新一代非苯二氮卓类镇静催眠药。对γ-氨基丁酸受体具有高选择性,同时具有达峰时间1h,半衰期6h的药代动力学特点,能够快速吸收起效诱导睡眠,持续作用7-8h维持完整睡眠并且次晨后遗作用轻微的优点。2012年被收录入《中国成人失眠诊断与治疗指南》成为失眠治疗一线治疗药物,并先后进入《中国失眠症诊断与治疗指南》、《心血管疾病合并失眠诊疗中国专家共识》、《成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》、《认知功能损害患者睡眠障碍评估和管理的专家共识》等多项指南与专家共识,在众多失眠共病疾病领域获得临床治疗推荐。右佐匹克隆已进入国家医保目录。

目前于中国境内已上市的右佐匹克隆片包括上海上药中西制药有限公司的奥佑静®(3mg)和成都康弘药业集团股份有限公司的伊坦宁®(3mg)等。根据IQVIACHPA最新数据,右佐匹克隆2018年度国内样本医院用药销售额为2.09亿人民,较2017年同期增加29.5%。

截至公告日,江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约719.72万元人民币。

公告显示,文飞为国内首家通过一致性评价,有利于提升该药品市场竞争力。

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