证监会批准微芯生物科创板IPO注册!

来源: 新浪医药新闻  2019-07-17 A- A+

今日,证监会官方账号发布消息称,同意深圳微芯生物科技股份有限公司在科创板首次公开发行股票注册。

而近日,有媒体报道称,作为首家科创板上市委过会企业,仍未获得注册同意,证监会方面已对微芯生物IPO基本上下了否决结论,对此,保荐机构安信证券辟谣称:“没有这回事,他们不负责任乱说,我们内部已经澄清了。”

今日,证监会直接发布注册消息,已确定微芯生物“科创板医药第一个股”的地位。

资料显示,微芯生物成立于2001年,至今已经有18年历史,主要专注于肿瘤、代谢疾病和免疫性疾病三大治疗领域原创新药的研发。

2015年,其具有自主知识产权的原创抗癌新药西达本胺获准上市,成为全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤的口服药物。并于2017年被纳入国家医保目录。

目前,微芯生物营业收入的主要来源来自西达本胺,2018年占比高达92.57%。西达本胺除用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤,其联合依西美坦治疗雌激素受体阳性的晚期乳腺癌适应症也于2018年11月提交上市申请,被纳入优先审评。现对于外周T细胞淋巴瘤,西达本胺在国内尚无竞争产品,与国外的竞品如贝利司他、罗米地辛、普拉曲沙相比,也具有明显的OS优势(21.4个月)。

图:西达本胺的一般性作用机理

截至2018目前,微芯生物具有14个在研项目储备,8个候选药物均为机制新颖的新分子实体。其中,西格列他钠是全球首个针对2型糖尿病患者胰岛素抵抗及伴随心血管风险的原创新药,已完成III期临床试验,计划将于2019年提交上市申请。

西奥罗尼是新型多靶点、多通路抗肿瘤药物,对肿瘤相关靶标蛋白激酶VEGFR1,2,3、PDGFRα/β、CSF-1R和Aurora B均有显著的体外抑制活性(IC50<10nM),具有综合抗肿瘤优势。目前正在针对卵巢癌、小细胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌等不同适应症的II期临床试验。

微芯生物在研管线

之前的招股书显示,微芯生物未来三年将大力推进核心研发项目的进展,主要包括:

新药研发

·完成西格列他钠产品的上市,

·完成西奥罗尼II期临床多个适应症的研究、争取有一个注册II/III期临床试验完成并提交上市申请,

·完成西格列他钠针对非酒精性脂肪肝、西达本胺针对晚期非小细胞肺癌、 HIV的II期临床试验,

·西达本胺针对弥漫性大B细胞淋巴瘤的III期临床试验;

联合用药

·继续探索西达本胺联合其他靶向药物针对多种实体肿瘤、西格列他钠联合其他口服糖尿病

·药物针对2型糖尿病的II或III期临床试验,

·西奥罗尼联合西达本胺针对肝癌等实体瘤的II或III期临床试验;

临床前研究

·争取完成3个以上新分子实体1类新药的临床前研究

·达到I期、II期临床试验阶段。

海外开发及上市

·拟与美国、日本和台湾地区的合作伙伴一同继续推进西达本胺的海外开发及上市工作,争取分别于2019年、 2020年在日本、台湾地区申请上市,

·2019年在全球启动开展西达本胺联合抗肿瘤免疫治疗药物(PD-1抗体)的全球多中心 III 期临床试验,争取产品尽早实现在美国、欧洲上市,

·针对西奥罗尼及 CS12192 两个原创新药将开展在美国申请IND的工作, 使得这两个独特的新分子实体能够分别在肿瘤、自身免疫疾病领域启动在欧美的临床试验,以最终进入规范市场国家参与市场竞争。

参考:

医药魔方:微芯生物为何能上科创板?

药渡:科创板申请上市药物研发企业概览

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