这些药企创新能力最强!吉利德登榜首 强生、BMS跌出前十

来源: E药经理人  2019-04-15 A- A+

本月初,IDEA Pharma宣布了第九届年度药物创新指数排名,吉利德科学荣登榜首。相对于销售业绩排名的相对稳定来说,创新指数排名每年都在不断变化。

吉利德在过去两年中每年都会上升一个名次,今年终于登上冠军“宝座”;前十名中上升最快的是糖尿病领域的“霸主”礼来,与去年相比上升了十个名次;而赛诺菲也凭借着优异表现上升九个名次进入前十。有上升,代表着一定会有下降。强生、百健和BMS已经在前十榜单中不见了踪影。即使在业务收入上仍旧是老大,强生今年却在创新方面位置下滑,而背水一战的BMS则是直接下滑了12个名次。

源自:IDEA Pharma公司

01

吉利德:CAR-T新贵

通过对各公司连续五年(2013-2018年)的表现进行客观评估,药物创新指数旨在衡量、评比和认可公司向患者提供创新药物的能力,其运作的标准很简单,即:如果将相同的分子在早期阶段给予两家不同的公司,哪家公司能做到最好?

自2016年以来,吉利德在药物创新指数中的排名每年都会上升一个位置,并最终凭借其在抗病毒领域的出色表现荣登最新年度榜单之首。

2018年,吉利德60%的收入源自于新药,这一比例高出了其他公司两倍还多,是排名前30的各公司平均值的6倍。

IDEA Pharma同时指出,吉利德也是唯一一家持续推出新药,并能在新药上市2-3年内奠定其“重磅炸弹”地位的公司。

2018年,吉利德的另一个重要里程碑是其治疗乙肝的丙酚替诺福韦,治疗丙肝的索磷布韦维帕他韦、来迪派韦索磷布韦,以及治疗艾滋病的艾考恩丙替片都在中国获得批准上市,扩大了这些重要产品的可及性。

过去一年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准的新药数量创下了历史新高。这些新药半数以上是针对罕见病的,在FDA批准的59个新药中39个来自中小型生物技术公司(排名在前30名以外的公司),这表明未来几年大型制药公司在创新和生产能力方面将面临重大挑战。

IDEA Pharma首席执行官Mike Rea在评论2019年度药物创新指数时表示:“药物创新指数不是游戏,要取得成功需要发现和开发有意义的伟大的药物,并将它们推向市场,服务于患者。吉利德的成就引人瞩目——他们重新定义了该行业成功的概念,推出了真正有意义的药物,他们推崇创新性和原创性而非渐进主义。通过药物创新指数还可以看出,成功的创新并不是均匀分布的——前30家公司中超过一半的公司在2018年没有药物获批,这意味着,不能适应新时代的制药公司将面临强大的阻力。”

02

艾伯维:老“药王”的新期待

艾伯维从2018年的第五位上升到了第二位,这象征着该公司在临床创新、商业盈利决策和金融安全方面达到了鼓舞人心的状态。

2018年,艾伯维的大赢家应该是Imbruvica和Orilissa。Orilissa在7月份获得了治疗子宫内膜异位症相关疼痛的批准,仅仅几个月后,该公司又公布了在其他适应症中更多的有力数据。

不过年初Imbruvica治疗晚期胰腺癌III期临床遭遇失败,在一定程度上打击了艾伯维对于Imbruvica的增长信心。此外,艾伯维抗体药物偶联物Rova-T在去年12月份小细胞肺癌III期临床失败后,命运也不容乐观。对于艾伯维来说,2019年将是需要平衡的一年,一边要尽最大努力减轻老药的盈利下滑,另一方面,是要寻找新的重磅药物作为增长点。

03

礼来:今年不“头痛”

礼来公司在今年的排名上升了10个位置。主要是2018年礼来收获了两项新药批准。一种是被批准用于预防成人偏头痛的药物是Emgality,而Emgality不久前又成功获得了预防间歇性丛集性头痛突破性药物认定。

在解决头痛临床需求方面,礼来2018年还对lasmiditan治疗偏头痛进行了申请,如果获批,将标志着一个重大的进步。第二个新药是Olumiant,一种针对中重度类风湿关节炎的治疗方法。该治疗领域竞争激烈,Olumiant只有较低剂量获批,并且有黑框警告,因此盈利空间尚未可知。

2018年早些时候,礼来发布了Taltz在治疗强直性脊柱炎患者中的3期研究积极数据,并在一项头对头的IIIB/IV优效研究中击败了艾伯维畅销药物Humira。

礼来前不久宣布将以 80 亿美元收购明星公司 Loxo,准备差异化地扩充肿瘤产品管线,看上去并没有去加入PD-1的准备,但并不影响其在肿瘤领域的步伐。虽然除了老产品培美曲塞,礼来并没有特别重磅的肿瘤产品,但胃癌新药Cyramza(雷莫芦单抗)和乳腺癌新药Verzenio都正给礼来稳定地创造现金回报,尤其Verzenio联合芳香化酶抑制剂使用获得批准,用于先前未接受治疗的HER2阴性绝经后女性的乳腺癌。

04

辉瑞:“大药厂”的新方向

与去年相比,辉瑞上升了5个名次,排在第四位,2018年FDA批准的4款新药以及多款药物的新适应症成为辉瑞创新力提高的主要支撑。

在2018年FDA的新药热潮中,辉瑞收获了包括治疗新诊断的急性髓性白血病(AML)的 Daurismo、一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 的第二代EGFR抑制剂Dacomitinib、治疗ALK阳性耐药的转移性NSCLC的Lorbrena以及治疗HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的PARP抑制剂Talzenna四款重磅新药。抗凝血药物 Eliquis 和类风湿关节炎药物 Xeljanz 在 2018 年适应症的持续增加,在为辉瑞的创新性加大砝码同时,这两款药物在全球销售收入也分别增长 36%、32%。

专利悬崖加速了辉瑞在肿瘤领域的积极扩张。尽管辉瑞2018年的新药批准较多,但它也因几次临床试验失败而受损。另外其重磅镇痛药物Lyrica将在2019年6月失去专利排他性。2018年Lyrica在美国创造的约35亿美元的收入,预计在2019这一数字将下降30%。2019 年,辉瑞预计将有多项临床试验结果公布,对未来发展具有重要影响。

05

默沙东:K药的明星效应

相比去年,默沙东上升了两个名次。2018年对于默沙东来说,是具有非常重要意义的一年。Keytruda给这位IO明星带来了里程碑式的胜利。K药的销量比2017年几乎翻了一番,超过71亿美元,而BMS的O药销量为67亿美元,K药给默沙东整体的业绩带来了增长动力。

与此同时,K药还在去年获得了多项批准,包括用于罕见默克尔细胞癌的治疗,以及用于已经接受过Nexavar治疗的肝细胞癌患者的治疗批准,还包括无与化疗组合用于一线鳞状NSCLC的开创性批准等等。

另外,默沙东与卫材合作的Lenvima在未经治疗的肝癌治疗方面获得了批准,而与阿斯利康共享权利的药品Lynparza也获得了BRCA突变乳腺癌的批准,并在BRCA突变的卵巢癌中发布了积极的维持治疗数据,这也给默沙东的创新实力添了一把火。

06

赛诺菲:创新战略初见成果

在今年的榜单中,赛诺菲犹如坐火箭般上升了9个位置,再次回到前十。这种上升趋势与几款新药的优异表现和成功商业化不无关系。

2018年,赛诺菲的免疫性疾病板块发展势头强劲,表现最亮眼的属首个免疫学药物Dupixent及中重度类风湿关节炎药物Kevzara。Dupixent代表了特应性皮炎治疗模式转变的创新,同时该药用于严重哮喘适应症获批,进一步推动该药的成功。分析师预计,这一批准可能会增加高达25亿美元的峰值销售额。

2018年,在罕见血液病和心血管疾病领域,也有不少积极事件推动了赛诺菲指数上升。尤其在血液病领域,Cablivi获得了治疗血栓性血小板减少性紫癜(aTPP)的EMA批准,这是有史以来首个针对这种疾病的治疗方法,预计会产生5亿美元销售,在美国该药物也获得了快速通道地位。

赛诺菲研管线丰富,5 款新药/新适应症处于申请上市阶段。IDEA预计,赛诺菲将以持续的大胆举措和创新战略在其排名基础上继续上升。不过赛诺菲近年秉承剥离“非核心”业务的战略措施,此前表示已从自身研发管线中剔除38个研发项目。而在保留的项目中,赛诺菲已经选择包括专科护理领域、肿瘤、免疫学、罕见病和罕见血液疾病在内的17项进行加速开发。

07

诺和诺德:继续专注胰岛素

与去年的第十名相比,诺和诺德2019年上升了3个名次。这得益于其在2018年将突出的财务收益与多项临床试验和监管胜利结合。

在2018年,Victoza的销售额增长了6%,Saxenda增长了42%,Tresiba增长了8%。此外,诺和诺德还将GLP-1药物的销售额扩大了10%,并迅速推出了Ozempic。组合的成功也给诺和诺德带来了总体的积极趋势, 使得诺和诺德的收入和净利润增长连续第五年保持了增长。

在竞争日益激烈的领域中,随着越来越大的支付压力,需要创新和持续的投资组合。该公司通过标签扩展进一步巩固了Tresiba的地位。Ozempic代表了诺和诺德2018年的重大上市事项,口服索马鲁肽则是诺和诺德下一个最受期待的药物。

诺和诺德预计将在2019年年初使用优先审评券提交他们的口服索马鲁肽的上市申请。诺和诺德为开发和商业化索马鲁肽花费了将近一个世纪的努力,但随着竞争加剧和美国市场价格压力,该药物的发展势头或将受阻。

08

罗氏:新药浪潮

相比2018年,罗氏在今年的创新指数中排名并未发生变化。

PD-L1药物Tecentriq在2018年不断地带给罗氏信心:上半年,罗氏在IMPower 130研究获得了积极的3期数据;此后,罗氏公布了未接受过治疗的SCLC患者3期数据,Tecentriq与化疗联合使用,大大延长了患者生存;Tecentriq联合Abraxane化疗在三阴性乳腺癌患者中取得了积极数据;Tecentriq与阿瓦斯汀联合用于肝癌初治患者取得了突破性疗法地位。但是因为结果不足以支持适应症的延伸,在肾癌方面则停止开发,同时,FDA限制该药物在膀胱癌中的应用。

罗氏与艾伯维共享权益的“崛起之星”Venclexta与利妥昔单抗联合治疗17p缺失/非缺失复发性CLL患者获得了FDA的批准。之后,该药物又获得FDA批准用于新诊断、未经治疗、不适宜接受强化疗的AML患者。

在肿瘤学之外,罗氏的血友病药物Hemlibra在2018年进展迅速,说明书扩展到可以治疗所有血友病患者。罗氏新一代流感药物Xofluza是另一个重磅产品,但是是否足以与达菲仿制药竞争,仍有待观察。

09

诺华:未达预期的Kymriah

在2018年排名前3之后,诺华在2019年跌去了6位,排在第9。这种倒退并不是单一因素导致,而是在几个领域不如前几年那么成功所致,而不是任何单一因素下滑所致,因此也可以说2018年对公司并不算失败的一年。但是诺华公司在商业上相对更成功,净利润增长54%。

帮助诺华保持在排名前十的重大事件中,包括Lutathera的批准和快速成功。2017年底诺华收购Advanced Accelerator Applications获得了Lutathera,该药在第一季度批准。Lutathera是首个获得美国青睐的肽受体放射性核素疗法,用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠神经内分泌肿瘤。自今年年初获得批准以来,该药在其适应症领域渗透显著,美国85个中心进行了近1200次注射治疗。考虑到胃肠神经内分泌肿瘤的罕见性,诺华首席执行官Vas Narasimhan称这次上市是一种“真正爆炸性的表演”。

虽然诺华在CAR-T领域继续成长,Kymriah用于DLBCL适应症获得了批准。但Kymriah未能达到分析师的预期,在上市的第一年创造了7600万美元收入,远低于华尔街年初设定的1.59亿美元目标。除了起步缓慢之外,生产问题也使其扩张具有挑战性。

10

GSK:温和增长

今年排名第十的GSK在药物创新指数排行榜上也在稳步攀升,在2016-2018年期间平均每年增长3个位次。

2018年,GSK业绩温和增长,其动力也主要来源于新产品。带状疱疹疫苗Shingrix在2017年10月获批后,在上市的第一年市场就对其表现出了旺盛的需求,不仅一直出现紧缺状态,在全球市场上更是创造了7.84亿英镑的销售额。

在2018年,对于GSK来说另一件重要的事情是对于肿瘤业务的布局,收购了专注于肿瘤学的生物技术公司Tesaro,并大举投资多个肿瘤管线资产。

在新药、新疗法上的积极布局,或来源于在呼吸业务上的受阻。其中最大的挫折是FDA拒绝将Nucala用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)。而哮喘药物Advair仿制药专利权威胁和定价压力也已经迫在眉睫。

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