HIV暴露前预防 吉利德Descovy疗效媲美Truvada

来源: 生物谷  Fri Mar 15 10:55:18 CST 2019 A- A+

美国制药巨头吉利德(Gilead)近日公布了HIV复方药Descovy(中文品牌名:达可挥,F/TAF,恩曲他滨/丙酚替诺福韦,200/25mg)用于HIV暴露前预防性用药(PrEP)III期临床研究DISCOVER的结果。该研究在与男性和变性女性发生性行为并存在性获得性HIV感染的男性中开展,评估了每日一次Descovy(F/TAF,200mg/25mg)用于PrEP的疗效和安全性,并与Truvada(中文品牌名:舒发泰,F/TDF,恩曲他滨/替诺福韦,200mg/300mg)进行了比较。结果显示,每日一次Descovy与每日一次Truvada在预防HIV感染方面具有非劣效性,达到了研究的主要终点和次要终点,并将支持Descovy用于PrEP的补充申请提交。这些数据已于近日在美国西雅图举行的2019年逆转录病毒和机会性感染(CROI)会议上公布。

该研究中,5387例受试者以1:1的比例随机分配并服用Descovy或Truvada,这些受试者为与男性发生性行为的男性和变形女性,并在研究开始时通过记录的高风险性行为确认存在HIV感染风险。在2694例(4370患者年)存在HIV-1感染风险并服用每日一次Descovy的受试者中,报告了7例HIV感染(HIV感染发生率0.16/100患者年)。在2693例(4386患者年)存在HIV-1感染风险并服用每日一次Truvada的受试者中,报告了15例HIV感染(HIV感染发生率0.34/100患者年)。

通过严格的率比值(rate ratio)统计比较,Descovy达到了预先确定的相对于Truvada的非劣效性标准:HIV-1感染率比值的95%置信区间的上限小于预先确定的1.62/100患者年的非劣效性界值。此外,与接受Truvada治疗的受试者相比,接受Descovy治疗的受试者在骨骼(第48周时,脊柱密度百分比变化:增加0.5% vs 降低1.1%,p<0.001;髋部骨密度变化:增加0.2% vs 降低1.0%,p<0.001)和肾脏实验室参数(第48周时,肌酐清除率[eGFR]:增加1.8毫升/分钟 vs 降低2.3毫升/分钟,p<0.001)方面具有统计学显著优势,达到了预先指定的次要终点。

这22例HIV感染中,5例可能在研究开始前获得,15例发生在低或不可检测的细胞内药物水平,2例发生在检测到中等或预期的西胞内药物水平。Descovy和Truvada耐受性良好,不良事件导致的停药率低(分别为1.3%和1.8%)。最常见(两组均>15%)的不良事件在各组中相似,包括肛门衣原体、口咽淋病和直肠淋病。Descovy组无Fanconi综合征病例,Truvada组有1例,导致研究药物过早停用。

吉利德首席科学官兼研发主管John McHutchison表示,“作为迄今为止开展的最大规模HIV预防性研究,DISCOVER研究结果清楚地表明,Descovy用于PrEP达到了与Truvada的高疗效相似的临床特征和更有利的骨骼及肾脏安全特征。我们期待着向监管机构提交Descovy用于PrEP适应症的监管申请文件,将其作为一个潜在的重要新选择,以防止个人感染,这将有助于实现国家和全球HIV预防目标。”

在美国,Descovy被批准联合其他抗逆转录病毒药物,用于体重≥35公斤的患者治疗HIV感染,但不适用于PrEP。Truvada适用于联合更安全的性行为用于HIV PrEP,以降低体重≥35公斤高危成人和青少年性获得HIV的风险。Descovy和Truvada在各自的产品标签中都含有一则关于治疗后急性乙型肝炎恶化风险的黑框警告;Truvada标签上还有一则关于在未经诊断的早期HIV感染中PrEP耐药风险的黑框警告。

原文出处:Gilead Announces Data Demonstrating Non-Inferiority of Once-Daily Descovy® vs. Once-Daily Truvada® for Prevention of HIV Infection

原标题:HIV暴露前预防!吉利德Descovy(达可挥)疗效媲美Truvada(舒发泰),骨骼&肾脏安全性更高!

本文来源自生物谷,更多资讯请下载生物谷APP(http://www.bioon.com/m/)

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