亚宝药业苯磺酸氨氯地平片过一致性评价

来源: 新浪医药新闻  作者: Sll整理  Thu Mar 14 16:01:48 CST 2019 A- A+

3月14日,亚宝药业公告称,收到国家药监局核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价

具体情况如下:

一、药品的基本情况

药品名称:苯磺酸氨氯地平片

剂型:片剂

规格:5mg(按 C20H25ClN2O5 计)

注册分类:化学药品

申请人:亚宝药业集团股份有限公司

受理号:CYHB1850029

批件号:2019B02545

原药品批准文号:国药准字 H20084590

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44 号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时同意本品变更处方组成、生产工艺、注册标准和内包材。

二、药品的其他相关情况

2018年4月12日,亚宝药业向国家药监局递交的本品仿制药一致性评价申请获受理。

苯磺酸氨氯地平片,适应症为:高血压、冠心病、心绞痛。

苯磺酸氨氯地平片商品名“络活喜” (NORVASC® ),原研厂家为辉瑞制药有限公司(Pfizer Inc.)。该公司已发布的2017年报显示“络活喜”产品年度全球销售额为9.26亿美元。根据IMS统计,2017 年“络活喜”产品在国内销售额为16.9 亿元人民币,另根据中国药学会统计的“2017 年重点城市公立医院化学药-钙通道阻滞剂-氨氯地平”数据,苯磺酸氨氯地平片企业份额格局排名前五名分别为:辉瑞制药70.26%,华润赛科药业有限责任公司6.17%,扬子江药业集团上海海尼药业有限公司5.34%,云南昆明赛诺制药股份有限公司4.31%,黑龙江澳利达奈德制药有限公司2.70%。

2018年度,亚宝药业苯磺酸氨氯地平片的销售额约为人民币302.53万元(未经审计)。截至2019年2月,公司对该药品的一致性评价投入研发费用约为人民币685.05万元(未经审计)。

来源:亚宝药业公告

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