谁是2021年创新药界的“优秀生”?

来源: 医药地理  2022-01-19 A- A+

随着国家药监部门对创新药的持续关注和支持,中国的创新药研发成绩单也变得越来越优秀。2021年是中国从新冠疫情打击中复苏的一年,这一年我国的药监部门及各大药企都交上了怎样的创新药成绩单呢?

下文所述的【创新药】定义为通用名首次在中国获批的原研药品,包括进口的原研药,以及以旧化药1.1+1.2类、新化药1+5.1类、生物药1类申报的商品(新冠疫苗不包括在内)。

一、创新药获批数量创历史之最,4位“优秀生”表现出众

据中国医药工业信息中心统计,2021年中国获批的创新药通用名数量高达68个,详细名单见表1。这一数量可谓是中国历史上获批创新药的巅峰(见图1),相比于2020年的获批数量增长率达到了50%!

从公司的角度来进行分析,可以看到2021年不止获批1款创新药的公司有13家(见图2)。其中,【诺华】、【罗氏】、【无锡药明】、【江苏恒瑞】这4家企业是创新药获批数量最多的“优秀生”,它们均获批了3款创新药,可谓是硕果累累。

值得注意的是,在获批的这68款创新药中,有17款在当年就成功纳入了医保(见图3),准入时长最短的艾诺韦林和海博麦布在获批后161天就谈判成功。

二、本土与进口创新力量势均力敌,4位“优秀生”功不可没

近年来,我国的本土创新力量一直都在不断壮大。从创新药的获批占比来看,2021年国产创新药获批占比创历史新高,达到了42.6%(见图4)。从这一趋势来看,2022年的国产新药和进口新药是否可以“平分秋色”了呢?

从公司的角度来进行分析,除了刚刚提到的【无锡药明】和【江苏恒瑞】外,【浙江海正】和【荣昌生物】也是表现出众的本土“优秀生”。它们在2021年都获批了多款创新药(见图5),其中不乏国产突破性药品,比如无锡药明的首个国产PDL1单抗舒格利单抗、以及荣昌生物的首个国产ADC药物维迪西妥单抗。

三、多款firstin class药品进入中国,6位“优秀生”成领头羊

2021年获批的68款创新药中,有6款属于firstinclass的全新机制药品(见表2),分别由【渤健】、【葛兰素史克】、【辉瑞】、【Eusa】、【德琪医药】和【日本协和发酵麒麟】这6家公司进口至国内,均为全球首个针对相应靶点获批的药品。

遗憾的是,2021年获批的本土国产创新药均无firstin class首创药。相信在不久的将来,属于中国的firstin class产品一定会获批并走向全球!

四、多款改良新化药获批,2位“优秀生”是“跨界能手”

除了创新药外,2021年获批的改良新化药也不在少数。【改良新化药】定义为以新化药2类、老化药1.5类申报的商品,不包含原研产品申请新适应症和复方制剂。据中国医药工业信息中心统计,2021年中国共获批了21款改良新化药,见表3统计。

从公司的角度来进行分析,可以看到【齐鲁】是获批改良新药数量最多的企业,获批了奥氮平口溶膜和孟鲁司特钠口溶膜2款新剂型产品。另外,【江苏恒瑞】和【江苏宣泰】除了在创新药领域收获颇丰外,在改良新化药领域也有所成就,分别获批了普瑞巴林缓释片和泊沙康唑肠溶片,成为名副其实的“跨界能手”。

总体而言,2021年是中国创新药史上最为辉煌的一年,创新药获批数量再攀高峰、本土药企体现出大国担当、改良新化药也成果满满。期待这些创新药领域的“优秀生”们能披荆斩棘,在未来获得更为惊艳的成就!

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