国大药房被责令整改 质量管理存隐忧

来源: 中国经营报  2016-06-27 A- A+



如果一家药房和药企没有专门的质量管理人员或是没有履职、药品混合存放,将会是什么后果?药监部门给出的处理意见是整改或直接吊销GSP证书、列入“严重失信”黑名单。

近日,拥有近3000家药房的国药控股(01099.HK)国大药房有限公司(以下简称“国大药房”)就遭遇这样的处罚。

广东省食品药品监督管理局最近发布的一份GSP整改公告显示,在16家被要求整改的药企中,国大药房的子公司就占去三席。此前一个多月,国大药房深圳有两家药店的《药品经营许可证》也同期被注销。

对于为何接连出现质量管理问题,国大药房广东有限公司质量管理部门工作人员对《中国经营报》记者称“没有义务接受采访”。而国药控股董事会办公室有关工作人员回应称“不负责信披工作”。

接连被罚

药店总数居全国连锁药店企业前几位的国大药房近期问题频频,其广州、深圳多家药店在当地药监部门的“飞检”中被查出问题。

广东省食品药品监督管理局6月14日在其官网上发布的公示表显示,表格中的16家企业中有3家是国大药房所有,分别是国药控股国大药房(深圳)连锁有限公司(许可证号粤BA7550094)、国药控股国大药房广东有限公司(许可证号粤AA7551234)、国药控股国大药房广州连锁有限公司(许可证号粤BA0200051)。

这些企业被查出的问题则包括括部分药品与非药品未分开存放、企业未定期对质量管理体系文件进行审核和修订、质量管理部门未按要求履行规定职责等,这不符合《药品经营质量管理规范》的相关规定,被药监部门责令限期整改。

然而,国大药房的问题还不仅限于此。此前的4月21日,深圳药监部门公布了一批被注销《药品经营许可证》的企业,其中有两家属于国大药房,分别为国药控股国大药房(深圳)连锁有限公司白石洲分店和西丽欣苑分店,许可证编号为粤CB0220235、粤CB0205796,被注销的原因是“证书过期”。

事实上,国大药房的质量管理问题在一年前就出现,不知为何一直未能全面整改。早在2015年2月,南京药监部门公布了一批“严重失信”药企名单,其中包括国药控股国大药房南京连锁有限公司迈皋桥药店。

据介绍,这些零售药店的失信原因主要在于质量管理不规范,如药师不在岗、未给冷藏药品配冰箱、设备设施不齐全等。这些“严重失信”的零售药店被列为重点监控对象,将面对更为频繁的监督检查,一旦被发现存在违法行为会被吊销其许可证照并清退出市场。

频出问题

据了解,所谓“飞行检查”是指执法人员采取不打招呼、直奔现场等方式对企业进行检查。

一段时间来,各地药监部门按国家食品药品监督管理总局的要求定期对药品经营企业进行飞行检查,发现诸多突出问题,被查企业存在极大的药品安全风险隐患。

令人难以置信的是,对于频频出现的质量管理问题,国大药房“早有先例”,且屡查屡犯。

豆丁网、道客巴巴等文件资料网站在2015年7月12日上传了一份《国药控股国大药房有限公司实施新版GSP自查报告》的文件,该文件显示,在前一次GSP 认证检查中,国大药房出现的问题包括质量管理部对质量管理制度的指导督促不够、对部分药品质量信息未及时收集等,其中有些问题存在较严重的药品安全风险隐患。

关于这次自查情况,国大药房称在内审中共发现了10项缺陷项。其中有2 项严重缺陷,分别是部分采购发票购货单位地址非公司药品经营许可证上的地址、回款单位为同一法人的某关联公司。而其他主要缺陷项则包括采购部在制定采购订单时漏输运输方式、委托承运单位和冷链启运时间,发现采购、销售等质量管理制度有待进一步完善等。

这份文件还显示,国大药房称新版《药品经营质量管理规范》实施以来,公司修订了有关管理制度并完善了质量管理体系文件,“可以保证药品质量”。不过,记者未能证实该文件的真实性。

令人不解的是,既然之前已多次自查和检查,并能“有效控制质量问题”,为何还是会频繁出现质量管理问题?

记者就此致电国大药房广东有限公司质量管理部门时询问国大药房为何屡屡出现质量问题,但接听电话的工作人员拒绝了记者的采访要求。

记者联系到国药控股董事会办公室相关工作人员,拟就公司质量管理问题进行采访,但该工作人员以“不负责信披事项”为由婉拒采访,亦没有向记者提供“负责信披事项”工作人员的联系方式。至发稿前,记者依然未能联系上国大药房和国药控股相关负责人对其出现的安全风险问题进行评价。

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