格局渐成!恒瑞、百济们转向差异化 Biotech日趋多元

来源: E药经理人  2021-12-03 A- A+

中国生物医药行业的格局正在渐渐长成。

今年麦肯锡对纳斯达克、港交所、科创板的46家生物科技公司进行了数据调查,并按照市值规模和市场规模对其进行了归集。截至11月4日,生物医药行业形成了以3家第一梯队的生物新贵(市值占比40%)、6家第二梯队的Biotech引领者(市值占比21%),以及37个生物新药玩家(市值占比39%)的分布。

未来第一梯队的综合性Biopharma格局基本已经形成,聚焦各领域的龙头也在渐渐长成并强化,新成立的Biotech需要在某一技术领域或者某一治疗领域深耕的公司。

2021年在高速发展的医药行业呈现了几大需要关注的趋势:一是Biopharma开始转向科学差异化创新,二是Biotech呈现专注不同的modality(疗法),三是中国的Biopharma继续向全球拓展的脚步加大,四是生物药的产能将迎来第一批大规模建成期,五是本土与本土间的合作方式越来越深入、越来越多样。

01 Biopharma开始转向科学差异化创新

在E药经理人的调研中,微境生物的创始人谢雨礼认为2021年的关键词是同质化,2022年的关键词将是差异化。亦有不少科学家和投资家认同这一观点。

2021年中发布的“以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则”,并无特别新的规定,但在已经绷紧的、行业都深知的同质化面前,引起行业巨震。矛头和解决直指“差异化创新”,同时中国加入ICH四年来开放的审查标准大幅扩大,为中国参与全球多中心临床展开差异化临床研究奠定了条件。

今年以来,以恒瑞为首的大药企通过开展BD实现创新转型升级的交易越来越多了。恒瑞将重心聚焦早期阶段的靶点上以发展潜力的FIC,FID(first-in-disease),并邀请了行业资深人士医学领域专家Josehf E. Eid博士领衔海外四大洲全球研发中心。同时展开了多笔FIC产品/BIC产品的共同开发、商业化,甚至股权交易。

而百济过去通过与安进等多家大公司的合作形成了庞大的研发管线,今年其公布了超过50个的临床前候选项目,其中约50%有FIC的潜力。尽管在现在的研发管线中,百济的临床管线有大比例来自合作方,但其加强了内部自主研发的运营。

信达自科学家刘勇军到来后,就在进行研发2.0的升级,他提出的目标是未来5~10年,致力于创建变革性的具有FIC/BIC潜力的管线和至少两个重磅炸弹。

再鼎则首度大范围的公开其内部研发策略及管线,其内部研发管线包括11款候选药物,这些产品目前处于1期临床及之前的早期研究阶段。不过其强项在于引进,未来其目标之一便是每年至少一个全球1期产品。

02 中国Biotech形态日趋多元化

从进行IPO的生物科技公司类型上可以看出近几年中国Biotech领域热潮的转变。

2018年IPO的生物技术公司仅有小分子和抗体两类,且只有5家。其中,小分子生物技术公司占据60%,抗体药物公司为40%。

到了2019年,中国生物技术公司IPO数量有了明显增长,达到11家。除了小分子和抗体类药物公司外,新的疫苗创新公司也开始出现在上市公司名单中。

2020年与2021年,新兴生物技术在中国市场迅速绽放魅力。

2020年,中国生物技术公司IPO数量已超前两年总和,达到25家。截止今年11月4日,2021年中国生物技术公司IPO数量已达17家。

除了占据半壁江山的小分子药物外,双抗、ADC、mRNA技术、CAR-T细胞疗法等领域既是投资热门亦是IPO热门。2020年药明巨诺、传奇生物、永泰生物三家CAR-T细胞疗法公司上市,2021年亘喜生物、科济药业也成为了上市公司。

2020年,荣昌生物于港股上市,随后诞生出中国首款自主研发ADC药物维迪西妥单抗(商品名:爱地希)。今年荣昌生物也加入了回归科创板行列,拟募资40亿元。

此外,有艾滋病治疗药物在手的前沿生物、以基因工程技术为核心的特宝生物、专注于病毒性疾病领域凯因科技等公司也分别于2020年、2021年完成上市。

03 中国的Biopharma向全球加速

中国Biopharma创新对全球贡献度到底有多大?

麦肯锡的一组数据显示,截至11月4日,中国在全球创新临床阶段管线的占比从2016年的4%提升至17%;中国全球性创新管线每年增长39%,全球这一指标为5%;中国License out的项目金额越来越大并且越来越创新,如天境生物的CD47、加科思的SHP2抑制剂;商业化上有企业已在全球遍地开花以探索商业化产品,如百济的泽布替尼;资本市场上IPO的中国Biotech位列第二,仅次于Biotech聚集高地美国。

从2020年以来,获得FDA突破性疗法、加速批准、快速通道的中国Biotech越来越多。2019年时,获得加速批准的创新药可能只有百济的泽布替尼一棵独苗,同样获得突破性疗法的也仅传奇生物的BCMA CAR-T和泽布替尼,这些产品都成为细分赛道中的里程碑事件。2020年便开始多了起来,如获得快速通道审查资格的有荣昌生物、亚盛医药、和黄、康方等几乎每月都有,突破性疗法同样在扩大。2021年更是如此。

04 生物迎来制造产能扩张

生物药在中国的发展在爆发前夕。

中国的生物药是从PD-1开始的,现在真正的有商业化产品的企业仍是寥寥,但为了适应增长的研发管线,头部玩家们正在扩张生物药的生产设备来建立整个价值链的能力,以确保其成本和质量具备竞争性。

截至11月12日,现有产能最大是百济神州(54000L),其次是复宏汉霖和君实生物,分别为44000L和35000L,到2023年产能的排名将变成康方生物(14万升)、复宏汉霖(8万升)、百济神州(6.4万升)、信达生物(6万升),荣昌生物也将提升至3.6万升,以及基石药业的2.6万升。

产能最能反映各家企业未来的产品策略。目前这些产能靠前的公司大多是有PD-1的公司,百济现在上市的自研生物新药仅有PD-1以及排队上市的合作产品,君实同样,信达会多出两到三个生物类似药,所以产能也基本按照产品的量来布置。

PD-1第二梯队产能最多是康方生物,其创始人过去在接受E药经理人的采访时说道:康方未来要做BigPharma。产品的话除PD-1还有上市在即的PD-1/CTLA4双抗。复宏汉霖的产能排第二,其已经商业化了3款生物类似药,外加PD-1,未来其管线中还有多款等待上市的类似药。基石则相对晚一些,PD-L1目前是中国和国际都授权的状态,现在产能还在建设当中,不知是产能拖住了脚步还是战略如此。

相对差异化的是荣昌生物,旗下迈百瑞是做生物药CDMO的,现在主要是供ADC和泰它西普的量。

05 本土与本土间合作方式更深入更多样

本土玩家之间的合作依旧频发,合作方式则更加深入多样。

在产品共同合作开发、商业化层面,小型Biotech借助大型Biopharma的商业化能力进行首个产品的商业化,譬如信达生物与亚盛医药的合作,从而各取所需。Biopharma若想要成长为Big Pharma,从大的方面看,新药研发能力只能算是入场劵,商业化是当前亟待克服的,本土企业商业化团队的快速扩充需要有产品支持,小型Biotech支持产品降低风险,大公司实现商业化,实现互补,未来这样的合作会越来越多。

当然还有致力于做成Pharma的新公司,譬如云顶新耀今年又开展了多笔合作。

除产品上的合作外,更进一步是股权的合作。大药企通过股权合作间接享受创新药的红利,小型药企则通过股权合作补足资金等其他条件。譬如信达生物与亚盛医药的合作,中国生物制药像科兴中维注资以获取了15.03%的权益,石药集团认购倍而达的股权,恒瑞认购万春的股权。

除了直接入股,共同成立合资公司的形式也再流行起来,过去是外资与内资的合作实践。譬如今年君实生物宣布与嘉晨西海达成合作协议,双方将共同设立合资公司,在全球范围内合作开发和商业化基于mRNA技术平台和的新药项目。诺诚健华与康诺亚签署合资协议,按50:50比例成立了合资企业天诺健成,以在全球范围内发现、开发及商业化相关创新药。康希诺与上药集团建立合资用于腺病毒载体新冠疫苗克威莎的生产和供应等。

06

挑战,预告明日的医保谈判

但不得不说,Biotech还将面临诸多挑战,眼前的可能是:商业化。

目前Biotech的商业化进程还是不太理想,创新药的支付问题亟待解决。一方面,创新药企目前最主要是通过医保谈判的方式做准入,降幅是不可避免的,2020年医保谈判新上市的肿瘤药价格平均降幅约为70%。另一方面,“最后一公里”问题,虽然各地都在开展双通道政策,但是新产品入院仍不理想。截至今年5月,92种2020年医保谈判产品仅16%在基本医疗保险(BMI)定点医疗机构有售。

附:本文数据参考麦肯锡于8th China healthcase summit分享报告《China's Impact on the Biopharma Ecosystem》

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