康缘药业抢首仿 瞄准GSK畅销偏头痛药

来源: 米内网  作者: 伍玥  2021-11-25 A- A+

11月24日,江苏康缘药业提交了琥珀酸舒马普坦萘普生钠片的3类仿制上市申请。早在2016年,康缘药业从南京华威医药科技买下了13个化药新药临床批件,其中就有琥珀酸舒马普坦萘普生钠片,据悉当时每个临床批件转让价款为570万元,购买13个新药临床批件共计花了7410万元。

图1:康缘药业最新报产的产品情况

来源:CDE官网

琥珀酸舒马普坦萘普生钠片是首款获批的曲坦类药和抗炎止痛剂联合处方制剂,通过不同药理学作用机制来缓解偏头痛。舒马普坦是选择性5-HT1受体亚型激动剂,可以介导人基底动脉和梗脑膜血管系统收缩血管;萘普生钠是非甾类抗炎药,抑制炎症介质的合成。

琥珀酸舒马普坦萘普生钠片由葛兰素史克和Pozen公司联合研发,2008年获得FDA批准上市,用于成年人急性偏头痛治疗,2012年全球销售额4900万英镑,2015年获FDA批准用于儿科患者急性偏头痛治疗。

图2:琥珀酸舒马普坦萘普生钠片的临床情况

来源:米内网中国药品临床试验公示库

南京华威医药科技在2016年拿下临床批件,目前暂无其他企业申报该产品的临床或上市申请。从临床的适应症来看,将用于成人偏头痛患者,待产品上市后大概率会再申报儿童相关的适应症。

图3:2021H1抗偏头痛制剂内服品种的竞争情况

来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网数据显示,2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗偏头痛制剂的市场规模在20亿元以上,从用药途径来看,注射一直占据九成以上的市场份额,口服药的竞争态势相对缓和。2021年在中国公立医疗机构终端内服抗偏头痛制剂市场中,天麻素占据了七成以上市场。

来源:CDE官网、米内网数据库

注:数据统计截至11月25日,如有疏漏,欢迎指正!

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