一药企涉嫌非法添加处方外成分!将公开举行听证会

来源: 蒲公英  2021-11-22 A- A+

2021年11月19日广西药监局发布行政处罚听证会公告,广西金海堂药业有限公司涉嫌生产销售假药润肌皮肤膏及川贝清肺糖浆一案听证会于2021年11月26日举行,该企业在生产以上产品过程中涉嫌非法添加处方外成分。

事件起因

2020年1月14日,广西药监局网站关于广西金海堂药业有限公司做好药品生产管理工作有关事宜的通知显示,广西局在监督检查中发现该公司涉嫌存在添加外购苦杏仁水生产川贝清肺糖浆、添加凡士林生产润肌皮肤膏等行为,经研究,通知如下:

1、按照《药品管理法》第九十九条的规定,暂停生产销售使用川贝清肺糖浆、润肌皮肤膏两个品种。

第九十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的,为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

(三)变质的药品;

(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

2、对涉嫌添加外购苦杏仁水生产的川贝清肺糖浆、添加凡士林生产的润肌皮肤膏应立即启动召回并迅速实施。产品召回的情况和进展应按照《药品召回管理办法》的有关规定报告我局。

3、鉴于你公司于2019年11月4日向我局提交了停产报告,至今未恢复生产,你企业恢复生产时须书面报告我局,经我局组织检查符合要求后,方能恢复生产。

4、对涉嫌的违法行为,你公司应配合我局后续的查处工作。

金海堂药业被处罚并非首次,2019年10月30日,广西药监局处罚决定书显示,该公司生产清火栀麦片(批号:20191003、20191004)、汉桃叶片(批号:20191004)时,未及时记录生产过程等行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定,现责令你公司改正上述违法行为,并作出如下行政处罚:警告。

百度显示,广西金海堂药业有限责任公司前身是国企横县制药厂,始建于1979年,有30多年的生产历史,于2004年9月顺利通过国家食品药品监督管理局GMP认证,建成了金海堂药业中成药及西药的生产基地,拥有36个品种7个剂型(含括中成药、中西药、西药),其中汉桃叶片已荣获国家中药保护品种;金海堂开发研制的治疗高血脂等心脑血管疾病的良药山荷叶合剂为全国独家产品。

原文如下:

经调查取证,广西金海堂药业有限公司涉嫌生产销售假药润肌皮肤膏及川贝清肺糖浆一案,本机关拟依法对其作出行政处罚。

根据当事人的申请,本机关依法决定对该行政处罚案件公开举行听证会,现将有关事项公告如下:

一、听证会案由

广西金海堂药业有限公司涉嫌生产销售假药润肌皮肤膏及川贝清肺糖浆一案。

二、听证当事人

广西金海堂药业有限公司。

三、听证会举行时间

2021年11月26日上午9:00开始。

四、听证会举行地点

自治区药品监督管理局(南宁市云景路32号)19楼1906会议室。

联系电话:0771-5851065。

特此公告。

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