安进欧泰乐®(阿普米司特片)在华获批

来源: 新浪医药新闻  2021-08-18 A- A+

2021年8月17日,安进公司宣布,其创新口服靶向药物欧泰乐®(英文名:Otezla®;通用名:阿普米司特片,Apremilast Tablets)已获得国家药品监督管理局批准,用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。

目前,我国约有650万银屑病患者,中重度患者约占57.3%。随着银屑病治疗选择的丰富,我们已经告别“外不治癣”的时代,但患者治疗依从性仍不理想。《美国皮肤病学会杂志》发表的一项对银屑病和银屑病关节炎的跨国研究显示:57%使用传统口服治疗的患者和45%使用生物制剂的患者因为药物安全性、耐受性或有效性问题而停止治疗。

中华医学会皮肤性病学分会银屑病专委会主任委员兼首席专家、复旦大学皮肤病研究所所长张学军教授表示:“靶向口服药物的问世,对银屑病治疗具有里程碑式的意义。传统口服药大多为广谱免疫抑制剂,在改善疾病症状的同时,可能带来许多副作用。而阿普米司特为一种新型小分子靶向药物,作用机制明确,相对于传统口服药物,副作用更少,安全性更高。”

两项关键性三期临床研究ESTEEM1&2表明,阿普米司特治疗中重度斑块状银屑病患者16周时达到PASI(银屑病皮损面积和严重程度指数)75和PASI 50的患者比例分别为33.1%4和55.5%,显著优于安慰剂;同时,阿普米司特显著改善患者指甲、头皮和掌跖等难治部位病变。三年长期随访结果显示,阿普米司特治疗银屑病安全性良好,未出现肝肾毒性与骨髓抑制等严重不良反应,未出现结核复发;常见的不良反应包括腹泻与恶心等,大部分是轻中度,且多可于1个月内缓解。

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