辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊2018年实现10.49亿美元的全球销售收入，目前国内市场已有正大天晴、石药欧意药业、豪森药业、齐鲁制药争夺首个仿制药。

我国的生物制药CDMO行业还不到十年的光景，但是发展速度十分惊人，集中涌现出一大批企业，数量已经超过30家。

勃林格殷格翰与Bridge Biotherapeutics公司宣布达成新的合作和许可协议，旨在为包括特发性肺纤维化在内的纤维化间质性肺疾病患者开发Bridge Bioterapeutics公司的自分泌运动因子抑制剂BBT-877。BBT-877目前正处于一期临床研究阶段，预计12个月内进入二期测试。

拜耳、百时美施贵宝和小野制药有限公司宣布，这三家公司已经签署一项临床合作协议，以评估拜耳的多激酶抑制剂拜万戈（瑞戈非尼）联合百时美施贵宝/小野的抗PD-1免疫检查点抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗）在微卫星稳定的转移性结直肠癌患者中的应用。

认证范围为预防用生物制品[冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）]，该疫苗产品是中国第一个不含铝佐剂的冻干人用狂犬病疫苗，商品名“依生君安”。

亚盛医药今日宣布，公司日前收到美国药品监督管理局（FDA）通知，同意公司在研新药 HQP1351 直接进行临床 Ib 试验，将用于治疗针对 TKI（酪氨酸激酶抑制剂）耐药的慢性髓性白血病（CML）。

该抗体已用于在外科手术中改善结直肠癌（CRC）患者的手术效果，并取得了积极的结果，有望成为第一个用于荧光引导手术（fluorescence-guided surgery，FGS）的肿瘤靶向荧光探针。

Stivarga和Opdivo联合使用的早期数据令人振奋。在一项称为REGONIVO的1b期临床试验中，Stivarga和Opdivo联用已显示出了良好的初步疗效。

目前，Otezla治疗白塞病相关口腔溃疡的新适应症申请也正在接受日本和欧盟的审查。日本方面预计在2019年下半年获得审查结果。

7月18日，国家药品监督管理局药品审评中心承办了勃林格殷格翰恩格列净片（empagliflozin，Jardiance）新的临床申请，受理号为JXHL1900167/JXHL1900168，具体临床适应症暂未公布。

今天（7月19日），重庆太极实业（集团）股份有限公司发布公告称，近日公司控股子公司西南药业股份有限公司收到国家药品监督管理局关于利奈唑胺葡萄糖注射液的《药品注册批件》。

下一步，美国 FDA 和欧盟当局可能很快就会开始考虑如何以及是否共享与印度和中国相关的场地检查信息。这些最新动向都需要中国制药企业给与高度关注。

7月18日，中国生物制药发布公告，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司的降糖药“盐酸二甲双胍缓释片”获得中国国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。

2019 年 6 月，在 CDE 公示的临床试验总共有 191 个临床试验。其中，化学药物 143 个，生物制品 41 个，中药/天然药物 7 个。

中国生物制药发布公告称，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“醋酸阿比特龙片”，已获NMPA颁发药品注册批件，为国内同品种第二家。

2019年3月15日至今，山东全省主动注销《执业药师注册证》共计846张，药店最严监管形势依旧延续，未来行业仍将面临高压监管态势。

随着我国药品零售市场处方外流趋势明朗、“4+7”带量采购扩面在即、新药审批及上市速度加快……，仿制药与创新药企业纷纷发力零售终端，为自家产品寻找新的快速增量机会。

7月16日，安徽省药监局公示了2019年6月药品流通监督检查信息。统计发现，安庆、蚌埠、亳州、池州、滁州、阜阳、广德、合肥、淮北等18市县有640家药店被查处。

7月15日晚间，香港交易所在发行人资料中披露了康宁杰瑞生物制药（简称“康宁杰瑞”）的上市申请版本（第一次呈交），联席保荐人为摩根士丹利、中信里昂证券及Jefferies。

米内网最新数据显示，2018年中国城市零售药店化学药的销售额达到1175亿元，同比增长8.47%；中成药销售额达1114亿元，同比增长3.91%，零售药店市场整体呈上升趋势。

众所周知，对于定点零售药店来说，能不能进医保，是营业额能否提升的关键。而在购买社保这一项硬性要求下，药店若想申请医保定点，必须摒弃执业药师挂证。

严格落实药品分类管理的法律规定，凭处方销售处方药，保证公众用药安全，推行药品零售企业分类分级管理。

自3月18日首个“4+7”中选药品处方在厦门开出到最后一个试点城市广州4月1日正式启动，“4+7”带量采购实施已经过去了近3个月的时间。

如果说之前药代转耗材岗是因认为器械耗材岗大环境好、波动小、人员结构稳定，那么现在的局面可能发生变化了。种种迹象表明，随着药品黄金时代的结束，耗材的黄金时代也将落幕！零差价、带量采购势在必行，这是历史趋势。药品几年走完的路，耗材可能很短的时间就走完！

没有处方，药店不敢卖处方药，如今网上问诊出具电子处方就可以卖了吗？是否合规？顾客接受吗？

数据显示，2018年在中国城市零售药店终端，销售额过亿的品牌达377个，13个增长率超100%的品牌中，青岛双鲸药业的维生素D滴剂从2015年的2.66亿元飙涨至2018年的约13亿元，西安杨森的醋酸阿比特龙片2018年销售额接近1.43亿元，增长率为423.47%。

近日，焦作市医疗保障局检查发现，存在问题的药店和医院272家。该局采取限期整改和处罚的方式，对发现问题的定点医院和定点药店予以处理，限期整改144家，处罚金额116万余元。

DTP (Direct To Patient,直接面向病人)药房，特指经营特殊疾病药品的特药药房。这是一种药店获得制造企业产品经销权，患者在获得处方后从药房直接购买药品，并获得专业指导与服务的模式。

日前，山东省药监局召开药品零售环节整治工作媒体通气会，该会议通报了全省监管部门的整治成果，并指出，接下来要围绕4个方面进行管制。其实，药店分级分类管理已是大趋，山东省本次通气会谈到药店分级分类管理，无非是提前告知全省零售药店，预备接下来的行动。

自3月份起，江苏在全省范围内开展了药品零售企业执业药师“挂证”行为整治行动，截至目前已有34家药店主动停业整顿，32家药店主动注销《药品经营许可证》。

“医院一味强调规模扩张，对社会、医院、患者而言都是不利的，规模医院应该主动向质量医院转变。”中国医院规模化发展将进入尾声，正进入质量化转型阶段。

上海医药、国药股份、瑞康医药2018年底的应收账款分别有439.7亿元、98.4亿元和171.6亿元，应收账款占总资产的比例分别高达34.7%、45.7%和49.3%。

11个省区市相继制定出“互联网+医疗健康”的实施意见或行动细则，推动互联网医疗的落地。今年4月和5月，山东、宁夏分别通报了各自“互联网+医疗健康”的建设成果。

7月17日上午，浙江省政府新闻办举行浙江省县域医共体基本医疗保险支付方式改革新闻发布会。会上正式公布了《关于推进全省县域医共体基本医疗保险支付方式改革的意见》。

7月18日，国家卫健委、国家发改委、财政部、国家医保局、国家中医药局和国务院扶贫办联合制定并印发《解决贫困人口基本医疗有保障突出问题工作方案》。

据证券市场周刊报道，上市公司济民制药（603222）并购的几家民营医院接连被爆出业绩严重不达目标的情况。不少医院并购项目因业绩不达标，引发补偿纠纷，甚至诉诸公堂。

不仅仅是卫生部门，目前包括卫生、医保、公安等多部门正在对一些长期违法、违规的民营医院出手，将其强制淘汰出市场，四类医疗乱象将专项严打。

有分析人士表示，公立医院公开招聘的院长，相比较于医院的党委数据，是没有行政级别的，相当于职业经理人的性质，这是因为公立医院改革的方向定了，是党委领导下的院长负责制。

5月22日，国务院召开常务会议，部署进一步推动社会办医持续健康规范发展，增加医疗服务供给、促进民生改善。会议明确指示，允许在职或停薪留职医务人员申办医疗机构。

7月10日，吉林省卫健委发布关于公开征求《吉林省进一步推进分级诊疗制度建设的实施意见(征求意见稿）》意见的通知，提出严控公立医院规模、逐步取消三级医院成人门诊输液等。

有专家表示：JCI和HIMSS都需要提供医院的一些核心数据，大量数据暴露在国外评审机构面前，这不是被动“泄露”信息，而是主动放开，从数据安全来看，势必埋下安全地雷。

异地就医人员的就医流动数量和流动方向呈现京津冀、长三角、珠三角和成都—重庆聚集现象。从住院到门诊，长三角地区跨省就医直接结算动作频频，但一些制度性障碍还没真正打通。

《意见》提出为加强基层医疗机构与上级医疗机构用药衔接，基层医疗机构可以从医保报销药品目录中，配备使用一定比例的非基本药物。

7月1日，有媒体报道称创新医疗总裁马建建受命接管齐齐哈尔建华医院时，遭鸡蛋雨袭击，建华医院员工打出“赶走资本野蛮人”的横幅。

7月5日，上海医药阳光采购网发布《关于盐酸多巴酚丁胺注射剂等临床紧缺药品挂网采购的通知》，14个紧缺药品要直接挂网采购。

【2019.7.22/研发NEWS】依生生物新建狂犬病疫苗车间通过GMP认证；亚盛医药抗耐药CML新药HQP1351获美国FDA临床试验许可；拜耳签订合作协议 研究拜万戈和欧狄沃用于结直肠癌联合治疗；FDA批准新基PDE4抑制剂扩展适应症 摆脱反复口腔溃疡……

今天微博上最火爆的话题，肯定少不了#科创板正式开市#，据悉，科创板还催生了124个亿万富翁！了不起了不起！

【2019年07月22日/ 医药资讯一览】国务院发文 医械行业大整治开始；科创板开市 心脉医疗、南微医学股价上涨；高值耗材新锐利格泰获千万级融资；依生生物新建狂犬病疫苗车间通过GMP认证；FDA批准新基PDE4抑制剂扩展适应症 摆脱反复口腔溃疡……

美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，世界卫生组织（WHO）已将醋酸阿比拉特龙纳入《基本药物清单》（Essential Medicines List），用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

（2019/07/22）赫赛汀和安维汀生物仿制药登陆美国；中国到底需要多少家生物制药CDMO企业；中国医院规模化发展进入尾声；辉瑞苹果酸舒尼替尼销售收入达10亿美元；中国民营医疗寒冬到来 如何应对？……

日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，评估皮下注射（SC）剂型Entyvio（vedolizumab）治疗克罗恩病（CD）的III期临床研究VISIBLE 2达到了主要终点。

近日，黑龙江省医保局、 贵州省药品集中采购工作领导小组办公室几乎同时发文，将礼来注射用培美曲塞二钠（0.5g、0.1g）由原来的10450.00元/盒、3060.00元/盒，分别调整为7315.00元/盒、2142.00元/盒。平均降幅达30%。

Rozlytrek®是继2018年11月26日Bayer和Loxo Oncology共同开发的Vitrakvi®（larotrectinib，拉罗替尼）获美国FDA批准之后，又一个泛癌种NTRK融合的广谱抗癌药。

目前仅4个缓释片有企业过评，此外有29个缓控释片（以药品名称计）已有企业提交一致性评价补充申请或按新注册分类申报上市。

7月20日，新基（Celgene）公司宣布，美国FDA已经批准Otezla（apremilast）30毫克，每天两次（BID），用于治疗白塞病（Behçet’s Disease）导致的口腔溃疡。Otezla是第一个也是唯一被FDA批准治疗该疾病症状的药物。

Kazia Therapeutics Limited宣布，位于纽约州纽约市的纪念斯隆-凯特琳癌症中心(MSK)将展开Kazia的研究性新药GDC-0084与放疗联合使用的一期临床试验，对GDC-0084在针对已经扩散到大脑的肿瘤（脑转移瘤和柔脑膜转移瘤）上的潜在应用进行研究。

2018年估计全球艾滋病病毒感染者3790万人，约62%的感染人群正在接受治疗，约53％的感染者病毒得到抑制、生存状态良好且避免了病毒传播。

近几年来，美国FDA批准的新药数量大幅增加，2018年更是达到了62个，创造了历史最高纪录。然而，统计数字表明，今年该机构批准的新药数量可能会有所下降。截至6月底，FDA仅批准了18个新药。

2019年医疗健康领域风险投资虽然不见得能超过2018年的纪录，但是也有望紧随其后，达到历史上的第二名。在早期投资方面，癌症领域的A轮融资数额首度跌落榜首，而取而代之的是平台公司。

多年来，罗氏超级重磅肿瘤学“三驾马车”美罗华（Rituxan）、赫赛汀（Herceptin）和安维汀（Avastin）一直主宰国内外肿瘤学药物销售榜单。不过，对于其中的两款而言，那些具有里程碑意义的岁月可能即将终结。

2019年7月22日，美国最大的放射学专科诊所Radiology Partners（RP）宣布完成7亿美元融资（未公开具体轮次）。本轮融资由Starr Investment Holdings（SIH）领投。此外，该机构还宣布SIH的高级常务董事Geoffrey Clark将加入RP董事会。

该公司表示，本轮资金将用于支持公司创新型无创产前基因检测技术（NIPT）的商业化和新产品的临床开发，以及企业基础设施建设、CLIA实验室运营。

两只医疗股心脉医疗和南微医学在涨幅榜上分别排名第四和第十五。截止7月22日，提交科创板上市申请的企业一共149家，完成注册28家。完成注册的企业中医疗相关企业3家，两家于今日上市。

7月22日消息，上海生物科技有限公司获得新一轮千万元融资，投资方为征和惠通，本次融资将继续用于公司核心产品研发。

7月19日消息，数字健康平台Vine Health宣布获得120万英镑天使轮投资。Vine Health使用行为科学和AI来提高癌症患者的生存率，通过收集患者报告，来改善全球癌症护理的问题。

日前，著名的硅谷银行（Silicon Valley Bank，SVB）发布了今年上半年投融资报告。报告预测，2019年医疗健康领域风险投资虽然不见得能超过2018年的纪录，但是也有望紧随其后，达到历史上的第二名。

德国制药巨头勃林格殷格翰与Bridge Biotherapeutics公司近日宣布，双方已达成一项新的合作及许可协议，开发后者的自分泌运动因子（autotaxin，ATX）抑制剂BBT-877，用于纤维化间质性肺病患者的治疗。

2019年7月18日，生物制药公司AltImmun宣布已与Spitfire Pharma达成收购协议。根据惯例成交条件，本次交易预计于本月完成。

2019年7月18日，美国医疗SaaS服务商Phreesia宣布完成1.25亿美元IPO融资，将在纳斯达克挂牌交易。Phreesia在2019年6月21日递交IPO上市文件，发行价股价为每股18美元，共发行780万股。

2019年7月18日，Orum宣布完成3000万美元B轮融资。Orum将利用本轮融资资金打造特异性细胞穿透抗体开发平台Oromab，并扩建其在韩国和美国的研发实验室。

日前，又有一家致力于针对“不可成药”的癌症靶点开发药物的新锐公司Kronos Bio宣布完成1.05亿美元的A轮融资。该公司表示，将利用这部分资金支持小分子微阵列平台（SMM）的持续开发。

日前，星尘生物宣布完成A轮第一期2000万美元融资 。本次融资由跨国风投Panacea Venture领投，Virtus Inspire Ventures、Efung Investment和Lombard Odier Co-Investment等国际资本共同参与。

2019年7月19日 ，全球领先的生物类似药企业韩国Celltrion公司与中国香港南丰集团宣布成立合资企业鼎赛医药科技有限公司，合资公司将专注在中国开发、生产及商业化单克隆抗体生物类似药。

2019年7月18日，医疗收购公司Chardan Healthcare Acquisition（CHAC）宣布与微生物技术公司BiomX合并。本次交易预计将在今年10月完成。合并完成后，CHAC将更名为BiomX并在纽约证券交易所上市，初始市值约为2.54亿美元。

2019年7月16日，生物制药公司Trefoil Therapeutics宣布完成2800万美元A轮融资，本轮融资由Bios Partners领投，所有现有投资者，包括Access Biotechnology、Hatteras Venture Partners、Aju IB Investment、Correlation Ventures等跟投。