2021年1月14日，查尔斯河实验室(NYSE: CRL)宣布，已与生物制药行业端到端质量管理服务商——驾玉生物(JADE Biomedical)达成战略合作伙伴关系。

安进公司2020年发布的产品管线充分展示了其强大的研发和创新能力。在全部的54项研发管线中处于临床I期的共有22项，临床II期6项，临床III期26项。

今日，稳健医疗披露2020年业绩预告，预计报告期内公司的营业收入为115亿元-135亿元，同比增长151%-195%；预计净利润为36.5亿元-39.5亿元，同比增长568%-623%。

11日，海普瑞发布公告称，公司全资子公司香港海普瑞持有Kymab全面稀释后8.66%的股权。赛诺菲之全资子公司Sanofi FP BV与包括香港海普瑞在内的Kymab全体股东签署股权转让协议，收Kymab的全部股权。

1月11日，以岭药业发布公告称，近日收到由蒙古国卫生部核准签发的药物注册批准文件，批准其连花清瘟胶囊符合蒙古国药物标准注册。

1月11日，贝达药业发布公告称，收到国家药监局签发的《受理通知书》，公司申报的MCLA-129注射液的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。MCLA-129是一款针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体，拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗。

10日，信立泰发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的受理通知书，阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片临床试验申请获得受理。阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片（项目代码：SAL0108）为ARB/利尿剂类复方制剂，适应症暂定为抗高血压。

医药行业在2020年迎来了众多人事变动和架构调整。据不完全统计，其中，涉及董事长调整的就达到18位之多，各种背后则是种种企业与人物的命运。

近日，辉瑞（Pfizer）公司和德克萨斯大学医学院（University of Texas Medical Branch）的研究人员在预印本网站bioRxiv上发布最新研究，显示由辉瑞和BioNTech联合开发的新冠疫苗BNT62b2，对携带N501Y基因突变的病毒株仍然具有相同的保护能力。

1月8日，天士力发布公告称，子公司天士力生物医药股份有限公司撤回科创板上市申请。天士力生物预计将在2020年年度审计工作完成后继续推进IPO相关事项。

1月8日晚间，天士力发布公告称，近日其全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司品种吉非替尼片收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，适应症：单药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

1月7日，贝达药业发布公告称，公司董事会审议同意公司发行境外上市外资股（H股）并申请在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市。据公告，公司将在股东大会决议有效期内选择适当的时机和发行窗口完成本次发行上市。

1月6日，天士力发布公告称，近日其全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司品种米诺膦酸片收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》，适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。

国内首个自主研发的NTRK/ROS1双重抑制剂 SIM1803-1A片于2021年1月5日在中国完成首例患者的首次给药。

1 月 5 日，Insight 数据库显示，恒瑞 PD-L1 单抗 SHR-1316 启动了一项 III 期临床，联合化放疗治疗局限期小细胞肺癌。

近日，浙江省慈溪市市场监管局发布《零售药店暂停销售发热类药品公告》。自公告发布即日起，零售药店暂停销售176种发热类药品。

25日，山东省药监局发布了2020年第9期药品质量抽检通告。7种药被查封，停售召回，包括马来酸氨氯地平片、利巴韦林含片...

一心堂发布公告称，根据其的业务定位及发展规划，其全资子公司贵州鸿翔一心堂医药连锁有限公司拟以不超过3800万元收购红瑞乐邦所持有18家门店资产及其存货。

几天前，老百姓大药房发布公告称，拟以自有资金收购赤峰人川大药房连锁有限公司100%的股权，收购金额为人民币6.8亿元。

12月20日晚间，老百姓大药房连锁股份有限公司发布公告，公司拟以自有资金收购赤峰人川大药房连锁有限公司100%的股权，收购金额为6.8亿元。

12月18日，辽宁省药监局发布了《关于药品零售企业从业药师使用管理的通告》，明确具备条件的从业药师资格有效期自2021年1月1日起延长至2025年12月31日，其承担执业药师职责的药品零售企业，视为符合执业药师配备要求。

浙江绍兴市市场局发布《通知》，称只经营乙类非处方药的零售企业，现场填完资料即可拿到《药品经营许可证》。

据深交所创业板上市委员会此前披露消息，12月15日，创业板上市委对漱玉平民的首发申请进行审议。曾两度冲击IPO未果的漱玉平民于今年7月再次提交上市申请文件。

近日，山西忻州市市场局发布《关于对药品零售企业执业药师“挂证”整治情况的通告》，共确认存在“挂证”行为的执业药师22人。

集采，可以说在对医院、医保产生重大影响的同时，对整个零售药店行业也正在产生较为深远的影响。

近日，一心堂发布公告，公司及全资子公司海南鸿翔一心堂医药连锁有限公司 (以下简称“海南一心堂”)拟以自有资金设立全资子公司海南一心堂医药有限公司和一心医疗(海南)有限公司。

近日北京市药监局发布《北京市药品监督管理局关于加强药品零售企业销售药品管理的通知》，鼓励有条件的药品零售企业开展药品拆零销售、24小时售药、送药上门等药学服务工作。

12月6日，据西安市市场监管局消息，截至11月20日，全市已建立慢性病档案的药品零售企业有2601家，建起慢性病档案114153份，有效解决了零售药店处方来源困难问题。

随着第三批集采在各省的落地，大批常见药降价。以治疗痛风的常用药非布司他为例，价格从原本每盒120元降到每盒49元，降幅超59%。而糖尿病用药二甲双胍，价格更是低至1分钱每片。

12月4日，国家药监局发布了一则关于板蓝根咀嚼片转换为非处方药的公告（2020年 第130号），经国家药品监督管理局组织论证和审定，板蓝根咀嚼片由处方药转换为非处方药。

2020年，疫情的冲击和影响，随着医改的继续深入，2021年，医疗行业变革加速，预测公立医院管理“十大现象”，“未雨绸缪”做好应对。

一系列政策、管理办法的出台，已经明确无误地给公立医院管理者传递一个重大信号，当下以及今后很长一段时间，公立医院要与国家一起过“紧日子”，

据了解，巨鹿县医院于2019年实施院长年薪制，核定院长年薪为28万，年终由县医改办进行考核，同时实行副院长聘任制，任期5年。

开业不到两年时间，一家民营妇产医院就陷入了危机。近日，据多家媒体报道，四川德阳美婴儿妇产医院卷钱“跑路”，受害职工接受采访表示自己被“坑”了。

2020年12月31日，武汉市中心医院急诊科主任艾芬发布视频控诉，称她于5月份在武汉爱尔眼科医院接受白内障治疗后，出现视网膜脱落，右眼几近失明的状况。

最近，国家有关部门一直在召开会议，推广各地医改典型经验。而这些经验中都在彰显一个共有的结果：就是基层医疗服务能力强了，能做手术了，医疗服务收入上去了。

“民营医院第一股”恒康医疗资产重组又传来新变动，益佰制药入局。得关注的是，益佰制药并非唯一想入局恒康医疗资产重整的企业。

起于微时；历经国企改制；在公立医院的夹缝中艰难生长；和资本的联姻中进退失据，栽了跟头，最后被转卖，前途未知。辽渔医院和它的院长这40年的命运跌宕，也是这个大时代浪潮下民营医院生态的一个注脚。

近日，新华医疗发布公告称拟以通过产权交易中心公开挂牌方式出售公司所持有的淄博淄川区医院西院70%的股权。

海因里希法则告诉我们，1件重大事故背后必有29件轻微的事故，还隐藏了300件潜在的隐患。所以，“系统思考”要求我们做患者安全管理要及时发现那300，避免29，杜绝1。

开设夜间门诊、双休日门诊、节假日门诊…据了解，北京、南京、深圳等多地大医院相继发布公告，之前曾淡出舞台的多种门诊形式，在疫情防控常态化的当下，又逐渐回归了大众视野。

据四川在线报道，今年5月份，南充市医保局开展“两双两专”专项检查工作。半年来成效显著，截止11月底，南充市共查处违规医药机构2375家（次），涉及违规费用近1.2亿元。

近年来，医卫行业进入了史上最严监管的时期，目前不少违法违规医院都在垂死挣扎，甚至不得不转手甚至倒闭，一些医院投资者则正在谋取转型。

目前，医药代表备案制在12月正式开始执行，因为违规拜访被医院停药，这成为该新政落地后医药圈传出的首个被罚案例。

在通知精神的指导下，全国多地掀起医疗机构名称大整顿行动，一批医疗机构被迫改名，首当其冲的就是名称中含有“协和”、“同济”字样的一批医院。

2020年12月25日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准诺诚健华申报的1类创新药奥布替尼片上市。

随着全国集采的常态化进行，品种、时间都变得有迹可循，医药企业要提前做好市场调研，调整自己的产品结构，作出应对了。

河北省卫健委通报，16日0时至24时，河北省新增72例本地新型冠状病毒肺炎确诊病例，其中石家庄市报告65例，邢台市报告7例。在石家庄新增新冠肺炎确诊病例中有一名为药厂职工。

1月16日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例109例，其中境外输入病例13例，本土病例96例；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。

强生旗下杨森制药近日宣布，美国FDA已批准Darzalex皮下制剂——Darzalex Faspro，与硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松联合用药用于治疗新诊断的轻链淀粉样变性成人患者。

在一项新的研究中，由德国波恩大学领导的一个国际团队鉴定出并进一步开发了针对SARS-CoV-2冠状病毒的新型抗体片段。

17日，漳州市“欧艾抑菌霜”事件处置工作组通报了“欧艾抑菌霜”事件调查处置进展情况。

17日，梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司宣布，旗下创新药物安泰坦®（氘丁苯那嗪片）于国内上市，用于治疗与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍（TD）。

提及SCLC一线治疗，IMpower133、CASPIAN和KEYNOTE-604无疑是三项不可回避的重磅研究。然而，相似的研究设计，却有截然不同的命运，阿替利珠单抗（T药）、度伐利尤单抗（I药）相继改写指南、获批适应症。

近日，FDA官网信息显示，已批准阿斯利康和第一三共公司联合开发的抗体偶联药物Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）扩展适用范围，用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部腺癌患者。

在1月14日结束的世界卫生组织（WHO）第六次紧急委员会会议上，在世界各地出现的新冠病毒突变体是会议讨论的重要议题之一。

日前，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网消息，复星凯特CAR-T产品阿基仑赛注射液的上市申请已进入行政审批阶段。一旦获批，这也被认为是国内首款、全球第四款获批上市的CAR-T疗法产品。

全国第四批集采官方名单终于正式发布！根据该份文件，本轮国采开标时间为2021年2月3日。与此前在业内广为流传的名单中“44个品种、90个品规”有所不同，正式名单涉及45个品种、80个品规，注射剂品种8个，滴眼剂3个，其余均为口服制剂。

近日，来自美国国立卫生研究院的研究人员在《PLOS Genetics》上发表一项研究成果，首次测定了皮肤细胞中发生的不同类型的基因组DNA突变，发现紫外线诱导的碱基取代、插入和缺失即使在防晒皮肤中也很突出。

15日，天津市医保局和天津市医药采购中心发布了《关于我市对接 2019 年版国家药品目录相关药品纳入医保支付范围的通知（第二期）》（津结算中心发〔2021〕1号），随通知公示了天津市医保支付最新药品目录，其中包括品种、厂家及医保支付标准。

少数蛋白降解剂已经达到临床阶段，随着新分子和新机制不断的被发现，还将有更多新管线出现。到目前为止，蛋白降解剂主要集中在癌症的治疗上，这是因为癌细胞中通常存在明显的靶标，蛋白降解剂最终同样可以应用于其他疾病，例如中枢神经系统的疾病等。

自2019年7月科创开板以来，首家未盈利生物医药企业上市也有一年了，截至12月31日收盘，仅有三家企业跌破发行价，但也仅有两家企业总市值较发行首日上涨，这一年科创板如何了？科创板明确未盈利企业退市制度下，黑天鹅会降临吗？

根据搜狐科技、《晚点LatePost》等消息，字节跳动AI Lab（人工智能实验室）位于北京、上海、美国三地的团队正在招揽AI Drug（AI 制药）领域人才。

目前可见的趋势是，制药企业和投资者越来越关注以反义寡核苷酸（ASOs）和小干扰RNA（siRNAs）为关键基础的平台技术。

12月10日，上海证券交易所发布了《关于终止对上海泽生科技开发股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定》。

对于任何一家公司来说，收到FDA的警告信都是一个劫难，也是一个被动改善质量合规现状的警钟，一年内收到两封警告信可谓祸不单行。非常不幸，美国仿制药厂KVK-Tech就在分别在今年2月和10月收到FDA对其生产控制问题发出的警告信。

DealForma近日公布了$50M+ Biopharma M&A Deals Announced in 2020 YTD榜单，盘点了截至10月5日，今年生物医药行业并购领域，总交易额超过5000万美元的交易，其中排名前10的并购交易是哪些？我们一起来看一下。

11月2日，国家医保局发布《国家医疗保障局关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见》，指出，定点医疗机构提供符合规定的“互联网+”医疗复诊服务，按照公立医院普通门诊诊察类项目价格收费和支付。发生的药品费用比照线下医保规定的支付标准和政策支付。

近日，拥有国产首个PD-L1单抗上市候选药物的基石药业捷报频传，都预示舒格利单抗上市在即，有望摘下首款国产PD-L1单抗药物桂冠，并向全球推动药物临床上市使用。下面一起围观一下CS1001目前获得的研究成果。

到目前为止，蛋白降解剂的研究主要集中在肿瘤领域，并在神经退行性疾病、炎症/免疫学领域有所发现。尽管还有很多挑战，但迄今为止取得的初步成功预示着PROTACs的光明未来。

27日，康方生物宣布其自主研发的创新候选药物CD73单克隆抗体AK119在新西兰的临床试验完成首例健康受试者给药，AK119拟用于治疗新型冠状病毒（COIVD-19）患者。

日前，CDE官网显示，乐普制药的磷酸西格列汀片仿制4类上市申请获得受理。截至目前，包括乐普制药在内，该产品已有扬子江药业集团广州海瑞药业、石药集团欧意药业等11家企业以仿制4类提交上市申请在审评审批中。

疫情对医生上线并持续提供线上服务起到了催化作用。部分医院，尤其是专科医院试图通过互联网医疗的方式获取更多的患者群体，也促成着医生的上线。但医生最终积极拥抱互联网医疗并参与其中，是因为互联网医疗能够满足医生多元化的需求。

在控费力度趋严、各地政策差异较大的情况下，医保在线上全面铺开尚需时日，商业保险自然成为潜在支付方，尤其是对互联网医疗企业。

十余年来，嘉和生物努力耕耘，并引入高瓴创投作为大股东，又在今年5月完成B轮融资，除老股东领投外，继续引入淡马锡、华润正大生命科学基金、海通开元国际等知名机构。