质量是企业生存的最强基因,保证着企业正常运行和持久发展。党的十八大以来,国家多次对中国制造转型升级作出重要论述,提出中国制造当以创新为灵魂、当以质量为生命、当以人才为根本,华润双鹤药业股份有限公司(简称华润双鹤)正是经历着这样一条品牌药打造之路。

华润双鹤的前身是部队药厂,于1939年在太行山区创建,开创了当时中药西制的先河,1949年迁至北京后更名为北京制药厂,1980年双鹤商标诞生,2010年并入位列世界企业500强的华润集团旗下,2012年正式由“北京双鹤药业股份有限公司”更名为“华润双鹤药业股份有限公司”,老牌民族制药企业步入新一轮蓬勃发展的快车道。作为华润集团医药板块化学药平台的支柱企业,华润双鹤主营业务涵盖了新药研发、制剂生产、制药装备及原料药生产等,位列中国化学制药行业工业企业综合实力百强。2015年,公司“十三五”发展战略出台,明确百亿工业战略目标,致力成为中国领先的制药企业。

在行业加速洗牌、变革政策频发、市场空间不断收窄的形势下,2016年,华润双鹤实现主营业务收入53.67亿元,同比增长8%,实现净利润(归属母公司)7.14亿元,同比增长8%。2017年上半年,公司实现营收30.76亿元,同比增长8.08%;归母净利润5.21亿元,同比增长20.13%;扣非净利润5.02亿元,同比增长24.25%;经营活动产生的现金流量净额6.43亿元,同比增长108.97%。

是什么带领这家有着七十八年历史的制药企业始终保持着鲜活的生产力、产品创造力和企业营收实力呢?在华润双鹤实地探访后新浪医药探寻到了答案:完善的质量保障体系和先进的精益管理理念相辅相成,缺一不可。

生命健康是每个人毕生的目标,能够为广大患者提供高品质的药品,解除患者病痛是每一家制药企业、每一位制药人的不懈追求,“质量”和“安全”是制药企业发展“安身立命”之本。“作为制药企业,产品质量就是企业的生命,华润双鹤已经把产品质量和安全问题提到了空前的重视程度。” 双鹤(北京)工业园常务副总经理武常州告诉新浪医药。

1957年,华润双鹤开始生产手术必备药品10%葡萄糖注射液(北京地区独家产品),公司自此步入输液领域。在后来的几十年里,公司不断通过技术革新和设备改造,逐步实现输液生产线机械化操作,并通过引进国际自动化流水线,生产技术达到世界先进水平。1997年公司改制上市,同年,中国首批、国企首家通过GMP认证。

“与国际先进水平接轨,做品牌药;提升国产药品品质,做放心药”,是华润双鹤矢志不渝的使命和追求,也是优秀药企的责任和担当。为保证患者的用药安全,同时引领行业不断提升输液产品质量层次,2009年华润双鹤是全国首家从德国罗姆莱格引进国际先进水平的BFS技术应用于大容量注射剂的生产。BFS即吹塑-灌装-封口技术(Blow-Fill-Seal,简称BFS),也称三合一无菌灌装技术,采用“一步法”生产过程,直接吹瓶,没有存放,没有开口,全过程均在无菌环境中,其工艺更符合新版GMP要求和风险控制管理,能够最大限度降低生产过程中微生物、各种微粒和热原的污染,具有全密闭、防渗漏、不溶性微粒最少等安全特点。同时由于率先采用了国际顶级的聚丙烯粒料,产品可耐受121℃灭菌,充分满足输液产品灭菌的要求,再加上独特的瓶形设计和先进的壁厚控制技术,使该产品具有自排功能,避免了在临床使用中产生二次污染。

在近几年国家加大对医院输液控制,同时输液产品生产成本不断增加的大环境下,老牌民族药企华润双鹤一方面保证着北京各大公立医院的输液产品供应,另一方面也在寻求非输液领域的突破,通过自主研发和外部引进相结合,聚焦核心领域,多渠道、多途径获取产品,优化产品线组合和管线布局。

目前非输液产品已占华润双鹤旗下产品总量的三分之二,尤其是慢病业务领域,已拥有降压、降糖、调脂等全系列产品数十个。复方利血平氨苯蝶啶片(商品名:0号)是《中国高血压防治指南》推荐初始和维持的一线用药,入选《国家基本用药目录》,并荣获“北京市名牌产品”、“化学制药行业心脑血管类优秀产品品牌”等称号。在儿科领域,国内首家且是国产唯一的PS(肺表面活性物质)制剂珂立苏打破了NRDS进口药垄断局面,并荣获“化学制药行业儿童用药优秀产品品牌”等荣誉。

立足国内的同时,华润双鹤不断追求更高质量管理标准与产品体系认证,旗下多个固体制剂车间、原料药生产基地已通过美国FDA、欧盟cGMP、德国EHS认证;苯磺酸氨氯地平片、左乙拉西坦片、美洛昔康片、氟西汀胶囊4个制剂产品获得美国ANDA文号;异烟肼、缬沙坦、左乙拉西坦和奥美沙坦酯4个原料药产品拥有欧洲CEP证书;同时,与美国合作的DEFINITY,与韩国合作研制的DPP-4也已取得临床批件,正在开展临床研究。

目前,华润双鹤在产文号近400个,包括10个超亿元产品,充分发挥企业在输液领域的品牌、规模、覆盖等核心能力,坚持“用心做药,民之健康为念”的责任理念,打造引领行业标准的安全性质量控制平台,提供优质的产品,满足患者需求。

华润双鹤更确立了“2020年将达到年销售额100亿规模,经营性净利润10亿”的发展目标,规划打造慢病普药和输液业务平台、6大专科产品线,形成1+1+6的业务布局,打造具有竞争优势的多元化制药企业。

一家优秀的企业就像一棵枝繁叶茂、硕果累累的大树,根系要能吸收到足够的营养,而传送养分的管道也必须畅通。如果将枝叶看作是企业的产品线,那么根系就是领导决策,管道就像企业的质量管理体系,只有正确的决策通过规范的管理体系从上到下的贯通和统一,企业才能生产出优质的产品,不断发展壮大。

华润双鹤坚持全员、全过程质量管理,通过持续改进质量管理体系,优化生产工艺、加强人员培训、设备升级等,保持质量管理体系的适用性、有效性和先进性,以质量创品牌,以质量创效益,以质量赢市场。

双鹤(北京)工业园副总经理曲民春认为,其实可以把质量管理体系看作是企业的核心,贯穿产品的整个生产周期,从产品研发到产品上线、物料采购、生产到入库、配送,实现全生产链质量管控过程。华润双鹤建立三级药品质量管控体系以及严格的精益管理系统,从各个层面负责质量保证体系建设、药品不良反应监测以及重大药品不良事件调查处理等工作。

坚持药品质量,注重品牌建设,打造全产业链药品质量风险控制体系,是拥有多年历史积淀的药企坚守的信念。因此,华润双鹤控制从制药原材料供应商招标遴选、原辅料购入和检验、药品生产、储存、销售、运输、到使用的每个环节,除了严格按照国家相关法规和政策操作外,坚持梳理每个环节的风险因素,打造“安全可靠、质量过硬、疗效确切”制药产业链。

华润双鹤率先建立药物警戒体系,加强数据收集、分析、评价等药品安全管理,有利于发现产品风险,控制风险,最终保障公众用药安全。作为北京市药物警戒示范企业,华润双鹤被北京市食药监局推荐,代表国内企业于2015年12月接受了WHO及国家食药监总局组织的药物警戒专家组模拟检查,获得了专家组的肯定。

华润双鹤紧跟国家政策步伐,积极开展国内及国际认证,瞄准国际一流水平提升内部管控标准,建立起高于国家标准的产品质量内部管理监督制度及质量标准,不断强化自动化监测程度,实施精益管理,提高质量管理水平,确保产品质量始终具备强大的市场竞争力。