中国的药品市场正在发生重大改变。对于制药企业来说,原研药和仿制药的市场将被重塑,但这一重塑过程却充满挑战。

医药行业现在处在什么情况,供给侧改革又要怎么改,企业该如何应对变化,种种不确定性的背后预示着一个更加复杂多变的市场来了。

制药企业如何以变应变?新浪医药特别专访了波士顿中国区董事总经理陈白平,就眼下医药行业供给侧改革分享新锐观点。

中国的医药行业起步于对国外创新药物的仿制。在过去30多年的时间中,虽然行业取得了长足的发展,但行业监管在整体上处于较低的水平。

具体来看医药供给侧到底面临什么样的问题?我认为主要存在四方面的问题:

1.整体产能过剩。中国医药行业产能利用率普遍偏低,据不完全统计,截止到2014年底,我们医药行业整体的产能利用率约为50%,其中注射剂产品产能利用率约60-70%,固体制剂的产能利用率仅为40-50%。这主要是因为在现行的药品注册制度下,药品研发注册与生产能力实行“捆绑制”,企业为实现药品注册上市,必须提前建立产能,但产品的实际销售规模远不能满足产能需要,导致大量产能过剩。另一方面,在2010年国家须布新版GMP标准后,企业为满足新标准和要求,对工厂进行改造升级,进一步加剧了产能过剩问题。

2.药品质量水平不足,存在大量低水平供给。在医药行业发展初期,我们为确保基础用药保障,大力鼓励制药产业发展,注册审批与监管标准松散,制药产业经历了长时间的野蛮生长阶段,企业的质量意识普遍薄弱,导致药品批文泛滥的同时,药品的效性与生产质量无法得到保障。

3.碎片化的采购政策以及分散的采购决策。2015年以来,随着集中采购和带量采购政策的出台,各地纷纷试点不同的议价和采购模式。现在采购政策以及采购决策都是分散化的,不能有效的将需求集中在一起。

4.产品结构方面有待优化。97%的品种是仿制药,如果看具体的销售份额的话创新品种只能在10%到20%之间,其他发达国家创新品种销售能占到60%-70%。

这些是供给侧所面临的问题。针对这些问题我们希望在未来有合理发展的改革目标,和中央政府整体医药改革的精神是一致的,以人民健康为中心。要系统化地提升质量,要形成合理的药品价格。这两方面是相辅相成的,因为质量是形成合理药价的前提,价格又是全面提升质量的保障。

首先,我们看一下在提高质量方面有了哪些具体的举措。我认为,目前从顶层设计到具体的落实机制上我们已经有比较好的做法,整体质量体系架构已经建立,但在具体的落实上还有所欠缺。第一、GMP的监管如何真正地落实?第二、如何进一步全面地推动质量再评价体系的建立?

GMP的监管问题。在GMP监管问题上我们面临两大挑战:1.监管的资源和能力有缺口;2.监管的惩罚机制和实施不是非常严格的。我国现有药品检查员649名,但大多数为兼职检查员,每年仅能执行约1500次现场质量检查,难以对近4700多家药企形成全面覆盖,从监管人员数量以及监管次数来看都是不够的。其次,缺乏配套的奖惩措施,且多头监管难以真正落实惩罚措施和淘汰不合格企业,虽然药监总局颁布的飞行检查制度、GMP落实的相关办法有提及相关严重惩罚措施,但仅为指导性文件,缺乏细则指引或法律约束。另外,由于不能很好地实施跨省监管,因此在地方利益管控下惩罚实施并没有落实。

质量再评价落实问题。当前,随着仿制药一致性评价的全面开展,上市仿制药产品将面临全面洗牌。仿制药一致性评价是一项艰巨而又漫长的任务,开展过程中挑战重重:1.任务紧、资源紧缺、成本高,或存在质量隐患。在政策推动下,289品种2018年底前须完成一致性评价的时间限制下,近4000多个产品同时开展一致性评价,导致CRO与BE临床试验机构资源短缺,试验成本提高了数倍。在时间压力与益驱动下,临床试验机构过程规范(如志愿者条件)与结果质量或难以保障。2.理性开展一致性评价的引导不足,导致供给与需求失衡情况凸显。企业在选择开展一致性评价品种的时候,通常会结合技术难度、经济效益和政策补贴等考量因素。这导致一方面企业纷纷针对市场规模大的基础品种申报一致性评价,造成无序与过度竞争;另一方面,经济性较差或技术难度较高的药品无人问问津,出现短缺。3.部分品种仍存在技术瓶颈需要细则指引。部分品种参比制剂的选择、BE豁免试验标准的可操作性、中国特有品种和注射剂品种如何进行质量疗效再评价等仍需要出台细则指导企业实施。

从具体措施来看,一方面是监管需要更加严格,提高资源,提高惩罚;一方面是对质量一致性评价现有过程需要更合理地完成。

第一方面,GMP监管首先要建立很好的监管风险体系,在美国会把各个企业根据不同的风险因素做风险评估,会把风险评估排在前30的企业进行重点监管,以便进行更有效的观察。我们需要设立比较合理的风险评估体系,对众多企业能够根据风险因素明确具体对哪些企业进行重点监管。对评估报告能够标准化,建立统一的数据库。根据我们对美国比较粗浅的配标,美国是1500家企业,每年进行2000次监管,有4700家企业因此需要做6000多次的监管才是比较有效的监管。根据6000多次的监管对人员配置需要加强,由原来的600多名监管人员达到3000-4000人左右的监管人员资源库,对他们进行分级、培训,统一地管理分配监管执行。

另外,我们需要建立起有效的跨省监管机制,能够通过跨省监管有效地发现问题,并通过上级监管部门的监督落实惩罚措施。

第二方面,对现有药品的一致性评价高效、高质量地完成,在这一块儿不是硬性地设置截止日期,而是通过透明的信息、市场化的机制激励激励公司尽快地完成。同时,对要完成的品种分批次、分品种、有计划地完成。在质量一致性监督工作完成以后未来需要持续地做上市后的监督。

供给侧改革的第二大抓手是价格问题在价格方面政策应该有合理的标准和合理的原则,支付的标准由政府定,交易价格由市场决定。在具体的机制上要细化,更有步骤地完成。

我们在价格方面现在缺少更合理的顶层设计,虽然已经对未来的药品机制形成了一些初步的原则,但在医保支付价格方面具体怎么定还没有形成明确的政策,另外医保支付价格以及其他的相关政策如何衔接也没有明确地制定。因此,建议国家在下一步出台关于医保支付标准的指导意见的同时,进一步明确国家和地方以及各部位在价格改革的角色定位。

支付和采购是直接影响药品价格形成的两个因素。在支付方面,医保支付标准如何制定面临着挑战:

一、支付标准制定如何以商品名为标准过渡到以通用名为标准?实现通用名为基础的医保支付标准的前提是同通用名品种下各厂家或产品无明显质量和疗效差异,现阶段我国的药品供应还存在着质量层次不齐的现状。

二、支付标准到底应该如何核算?需要采集哪些的数据用什么样的支付方法来核算支付标准。

这方面,我建议采取分步实现“支付标准政府定”的原则,在现阶段先按照商品名制定,并考虑一致性评价的进程。根据国家设定的时间节点,如果通用名品种完成了一致性评价,那么通过的产品将不再有机会更新新药证,市场上仅存质量无差异的产品,则具备了采用通用名制定标准的前提,因此,过渡期内,可以采用两种模式共存的方式,随着一致性评价完成实现最终目标。

发挥支付端的激励作用,应搭建分层次的数据采集平台与共享平台,提升科学核算医保支付标准的能力。这里面数据采集包括两层,一层是药品采购的单价和采购量数据,一层是医保支付标准数据的跨省共享和相互参照,我们建议可向公众公开医保支付标准数据,实现政府支付的透明可循。

采购方面,我们在建立市场化量价挂钩的采购机制面临政府干预、价格联动等挑战。

不难发现,各地的招标、GPO和医联体,过度关注低价,未考虑各地市场大小和地方差异性的基础上直接取全国最低价,使价格联动成为了无底线的降价,而且没有实现真正的带量采购。

此外,部分医院签订合同后会出现单方卖弄毁约重新议价的情况,企业往往无能为力。

中国的采购格局层次复杂,涉及主体较多,因此在建立和探索市场化采购的形式和机制之前,我们应首先明确“交易价格市场定”的原则,减少政府干预。未来可通过减弱招标定价的职能,将招标变成一个或多个全国性的数据追踪和质量监督平台,鼓励独立采购服务机构代表医院进行量价挂钩议价。

真正地建立起量价挂钩的机制,我们认为需要通过市场化的采购服务机构,代表医院,通过以下三个方面来完成:

第一,整合整体采购量。以市场化服务机构要能够吸引更多的会员、吸引更多的医院,整合他们的需求。

第二,减少供应商的机制,使每一个供应商能够获得比较有规模的量。这里面包括质量上的要求,数量上的限制。在短期可以通过采购服务机构与上门溢价来缩小供应商的数量,根据美国的经验可以提供单一货源的承诺,当然可能是一些相对同质性比较大的产品。

第三,监督执行的能力和机制,需要相应的数据平台监督合同的执行,并且保护相应的数据。建立健全法规,执行采购合同的法律效力,保证社会公平。同时可以考虑有第三方机构、政府机构作为中间方保证合同的执行。

如果能够按照这样的方向往推进我们的供给侧改革,企业该如何应对关键竞争要素的变化呢?在现有状况下很多企业做仿制药和做创新药有很多的相同地方,在终端推广上、覆盖上、能力要求上有类似的点。

所以在关键竞争要素上并没有特别大的区别,虽然在前端研发上有很大的区别,但在未来如果能够真正地实现仿制药高质量、合理价格的话,更多是要求企业在质量和规模上有很好的竞争,在创新上更多是产品力和技术力的竞争。因为这两个模式会有不一样,要求企业建立不同的能力,并不是说企业不能同时发展这两个业务模式,只是在这两个业务模式上对能力要求会有所不同。

对于仿制药来讲,现在的产品组合由于终端推广的需要,很多都是按照不同治疗领域进行划分的,这样在终端推广上会有协同性。但未来通过规模、质量竞争并不会因为终端推广上的协同来规划产品线,更多是通过哪些产品的利润高,通过比较大、比较广的产品组合能和议价机构做打包议价。另外,生产上从现在关注质量,未来则需要更好地关注效率,通过关注效率才能在规模、成本上竞争。

未来的销售更多是市场准入的销售模式,和市场议价机构进行议价需要知道如何管理价格,如何管理打包产品线上的价格水平是关键能力。这个关键能力和现有的做终端推广、覆盖医生是不一样的,并且在这样的基础上会看到公司成本体系、成本价格、成本架构会发生比较大的变化。看一下国外的仿制药企业,由于价格不断地下降,终端模式并不是推广的模式,更多是与经销商、连锁药店进行议价,因此推广费用、销售费用占比会很少,相应的生产成本的占比会大一些。这是对仿制药企业的影响。

对于创新企业来讲,关键是在前端的创新能力。创新能力和治疗领域非常相关,因为在推广上有比较好的协同。如果在推广上有比较好的记录平台,根据记录平台布局创新产品线都是可以的,能够带来更好的协同效应。

如果未来参照其他国家的发展路径来看,若能达到创新产品占到市场销售的60%-70%,仿制药占到30%-40%,很大程度上对企业产品线改造、质量提升、成本控制、行业整合等方面提出了新的要求。

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