• 2018-08-15

    公卫、医保、计生领域央地权责细分改革来了!

    《方案》指出,根据《国务院关于推进中央与地方财政事权和支出责任划分改革的指导意见》,按照实施《“健康中国2030”规划纲要》、深化医药卫生体制改革的总体要求,分别划分公卫、医保、计生等四个方面的财政事权和支出责任。

    2018-08-15 16:46
    革兰阳性菌靶向药Iclaprim获FDA优先审评

    8月14日,专注于新型抗生素研发的生物制药公司Motif Bio公布称,美国FDA已经接受了公司在研药物iclaprim的新药上市申请。

    2018-08-15 15:42
    又一省启动新一轮药品采购 通过一致性评价的品种优先采购

    继江西省后,又有一省招标文件中对通过仿制药一致性评价的产品给予政策支持。近日,安徽省医保办、卫计委、药监局、发改委等9大机构联合发文,启动安徽省新一轮药品带量采购。

    2018-08-15 15:20
  • 2018-08-14

    江西省将开展抗癌药专项集中采购工作

    近日,江西省发布了关于征求《2018年度江西省抗癌药专项集中采购实施方案(征求意见稿)》意见的通知,该省拟于近期开展抗癌药专项集中采购工作。

    2018-08-14 16:37
    再生元重磅药物Eylea补充标签申请遭FDA拒绝

    美国食品和药物管理局(FDA)拒绝了再生元重磅药物Eylea的补充批准,该公司希望可以申请将该药物用于每12周一次的湿性年龄相关性黄斑变性(湿性AMD)的治疗。

    2018-08-14 16:12
    Stemline制药罕见肿瘤药物获FDA优先审评

    8月13日,美国临床试验阶段生物制药公司Stemline Therapeutics宣布称,美国FDA已经接受了公司ELZONRISTM(tagraxofusp; SL-401)用于母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN)治疗的生物制品上市申请。

    2018-08-14 15:41
    预防食物过敏 FDA授予Xolair突破性疗法

    基因泰克今日宣布,美国FDA已授予Xolair®(omalizumab)突破性疗法用于预防严重的过敏反应以及意外接触一种或多种过敏症患者的食物。

    2018-08-14 15:14
    重磅:恒瑞「吡咯替尼」获批上市

    今日(8 月 14 日),恒瑞医药 1 类新药「马来酸吡咯替尼片」在国内的上市申请审批状态变更为「审批完毕-待制证」。知情人士向 Insight 数据库透露。

    2018-08-14 11:49
  • 2018-08-13

    15年来首个法布里病新药 Galafold获美国FDA加速批准

    近日,Amicus Therapeutics宣布美国FDA已授予Galafold(migalastat)123mg硬胶囊加速批准,该药是一种口服、精准医疗药物,用于体外检测证实存在特定α-半乳糖苷酶基因突变的法布里病成人患者的治疗。

    2018-08-13 16:55
    大面积召回缬沙坦一年前 美国FDA已发现安全问题

    其实在缬沙坦事件爆发的一年前,美国FDA在对浙江华海药业制药厂进行检查时就发现,该工厂缺乏对质量安全的管理和控制,并将试验数据异常归咎于鬼峰(ghost peak)、环境问题及测试结果污染。

    2018-08-13 16:38
    广东食药监:部分审批事项实施告知承诺制

    我局将对部分行政审批事项实施告知承诺制审批,包括药品及医疗器械广告,药品经营许可以及经营质量规范、互联网药品信息服务资格证等部分审批事项。

    2018-08-13 16:30
    复合疝修补补片获批上市

    今天,国家药品监督管理局发布公告称,经审查,批准了上海松力生物技术有限公司研制的创新产品“复合疝修补补片”的注册。

    2018-08-13 15:51
    安斯泰来1.09亿美元收购Quethera 加码眼科基因治疗

    位于日本的安斯泰来(Astellas)以近1.09亿美元的价格收购了私有基因治疗公司Quethera及其青光眼和其他眼部疾病治疗的新疗法。对该英国公司Quethera的收购巩固了安斯泰来的眼科疾病基因治疗平台。

    2018-08-13 15:46
  • 2018-08-11

    全球制药企业100强(Scrip100 2018)发布

    Informa今日公布了2018年度Scrip100,报告覆盖了全球650多家生物制药公司的2016年财务数据,这些公司的总利润达1368亿美元,TOP20的制药公司占总利润的87。

    2018-08-11 23:24
  • 2018-08-10

    百济神州上半年研发投入19亿 亏损近18亿

    8月8日在港交所上市的百济神州于9日晚间公布了公司截止到2018年6月30日的第二季度和上半年未经审核财务业绩。

    2018-08-10 18:24
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