• 2018-10-23

    海正药业注射用卷曲霉素获得美国FDA批准

    海正药业23日发布公告称,控股子公司海正杭州公司向美国FDA申报的注射用卷曲霉素的新药简略申请已获得批准。

    2018-10-23 16:01
    辉正获得诺华三款COPD维持治疗药品的中国独家推广权

    海正药业16日发布公告称,董事会同意孙公司辉正(上海)医药科技有限公司与北京诺华制药有限公司和山德士(中国)制药有限公司签署三款成人慢性阻塞性肺疾病维持治疗药品的《独家推广服务协议》,辉正将有偿获得这三款药品的中国区域的独家推广权益。

    2018-10-23 09:51
  • 2018-10-22

    药品管理法拟围绕疫苗事件暴露问题进行修改:从四方面重罚

    10月22日消息,药品管理法修正草案22日下午提请十三届全国人大常委会第六次会议初审。草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行了修改,及时回应社会关切。

    2018-10-22 17:17
  • 2018-10-19

    信达生物要港交所挂牌上市了

    信达生物18日发布公告称,信达生物自18日起至23日在香港公开招股,拟于10月23日进行 IPO定价,计划10月31日于港交所主板挂牌上市。

    2018-10-19 22:26
  • 2018-10-18

    药监局制定《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》

    为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,加强医疗器械产品注册管理,进一步提高注册审查质量,鼓励用于罕见病防治医疗器械研发,国家药监局组织制定了用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则。

    2018-10-18 18:22
  • 2018-10-16

    91亿!长春长生公司遭重罚

    16日,国家药监局和吉林省食药监局分别对长春长生公司作出多项行政处罚,长春长生公司被处罚没款共计91亿元。

    2018-10-16 20:45
    长春长生狂犬病问题疫苗赔偿实施方案公布:最高赔65万

    为做好长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿工作,国家药监局、国家卫生健康委、银保监会、吉林省人民政府会同有关部门,按照科学、便民的原则制定了《长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案》,现予公告,自公告发布之日起实施。

    2018-10-16 20:18
    海正药业替格瑞洛片获FDA暂时批准文号

    据统计,替格瑞洛片2017年全球销售额约12.47亿美元,其中美国市场销售额约6.92亿美元;2018年1-6月全球销售额约7.72亿美元,其中美国市场销售额约4.35亿美元。

    2018-10-16 10:30
  • 2018-10-10

    普利制药注射用阿奇霉素在美获批上市

    此次获批标志着普利制药具备了在美国销售注射用阿奇霉素的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响。

    2018-10-10 16:09
    国家医保局:17种抗癌药纳入医保报销目录

    10日,国家医疗保障局印发了《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,17个药品中包括12个实体肿瘤药和5个血液肿瘤药。

    2018-10-10 09:56
  • 2018-10-09

    国家药监局发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法

    药监局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告,为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

    2018-10-09 14:10
  • 2018-10-08

    华海药业被告!美国市场消费者称其存在欺诈性隐瞒等行为

    美国市场消费者因公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现含量极微的基因毒性杂质(NDMA)事件,认为公司及下属子公司华海美国、普霖斯通制药、寿科健康存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为。

    2018-10-08 17:13
    海南:602种进口药及抗癌药降价

    从海南省卫生健康委员会和海南省公共资源交易服务中心获悉,海南省多举措开展进口药及抗癌药降价工作,已分两批次对602个品种的药品价格进行调整,目前均已完成调价。

    2018-10-08 16:59
    国家药监局发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南

    近日,国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(2018年第96号)为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责。

    2018-10-08 16:29
  • 2018-09-28

    药监局:119个医械政策文件失效、废止!

    国家药品监督管理局组织对1998—2013年医疗器械规范性文件进行了清理,并决定废止和宣布失效一批规范性文件。

    2018-09-28 11:03
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