• 【药研发】17.10.20

    第二款CAR-T疗法获FDA批准;贫血新药roxadustat在华申请上市;美康生物首批生化试剂获FDA认证;默沙东KeytrudaⅢ期临床疗效积极。

    2017-10-20 11:12:06.0
  • 【药研发】17.10.19 辉瑞止痛药普瑞巴林缓释片获美国FDA批

    辉瑞宣布其镇痛药Lyrica CR(pregabalin,普瑞巴林)缓释片获美国FDA批准,作为一种每日一次的药物,用于糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛管理,以及用于带状疱疹后遗神经痛的管理。

    2017-10-19 15:25:35.0
  • 【药研发】17.10.18

    众生药业纳米制剂药物临床申请获受理;上海轶诺获1000万美元Pre-A轮融资;强生扩大抗炎药适应症获FDA批准。

    2017-10-18 12:02:14.0
  • 【药研发】17.10.17

    拜耳肺栓塞新型口服抗凝药在华上市;Helsinn Birex白血病药已进入CDE审评;参天制药干眼病药物上市申请已审评完毕。

    2017-10-17 14:05:08.0
  • 【药研发】17.10.16 首款矫正人类基因缺陷疗法获FDA一致认

    Spark Therapeutics宣布,美国FDA独立专家小组在经过仔细审评后,以16:0的投票,对其在研基因疗法Luxturna表示一致认可,并将在2018年1月12日前就该药能否上市做出批复。

    2017-10-16 16:05:02.0
  • 【药研发】17.10.13 安进激素性骨质疏松症药sBLA申请获FDA

    安进宣布其用于治疗激素性骨质疏松症患者(GIOP)的药物Prolia的审查补充生物制剂许可证申请(sBLA)已获美国FDA批准。此次批准主要基于一项Prolia与risedronate治疗糖皮质激素诱发GIOP疗效比较的III期临床试验数据。

    2017-10-13 15:50:54.0
  • 【药研发】17.10.12 人福、众生、诺思兰德新药获批临床

    人福医药宣布其生物制品1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液(PUDK-HGF)收到CFDA核准签发的的《药物临床试验批件》;众生药业宣布其一类创新药ZSP1603收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》和《审批意见通知件》。

    2017-10-12 15:30:10.0
  • 【药研发】17.10.11 AZ肺癌新药获FDA突破性疗法认定

    阿斯利康(AstraZeneca)宣布其肺癌新药泰瑞沙(osimertinib,Tagrisso)获美国FDA授予突破性疗法认定,用于一线治疗EGFR突变阳性的转移性非小细胞肺癌。在所有事先规划的亚组(包括脑转移的患者)中,该疗法均取得显著的改善且

    2017-10-11 16:13:29.0
  • 【药研发】2017.10.10

    勃林格殷格翰宣布其用于治疗原发性高血压的药物双加®(替米沙坦氨氯地平片)已获CFDA的上市批准。

    2017-10-10 16:10:43.0
  • 【药研发】17.9.29 诺和诺德长效基础胰岛素获CFDA批准

    诺和诺德(Novo Nordisk)宣布其用于1型和2型糖尿病患者的治疗药物Tresiba(insulin degludec,德谷胰岛素)获CFDA批准。Tresiba是一种每日皮下注射一次的新一代基础胰岛素,具有超长的药效持续时间,可在全天任何时间给药。

    2017-09-29 16:45:09.0
  • 【药研发】17.9.28 阿斯利康肺病新药Ⅲ期临床结果出色

    阿斯利康肺病新药Ⅲ期临床结果积极。阿斯利康(AstraZeneca)公布其肺病新药Bevespi Aerosphere Ⅲ期临床试验PINNACLE 4的积极顶线结果。试验结果为, Bevespi Aerosphere可以显著改善慢性阻塞性肺病(COPD)患者的肺功能。

    2017-09-28 16:56:35.0
  • 【药研发】17.9.27 BI治疗特发性肺纤维化

    勃林格殷格翰宣布其在研新药乙磺酸尼达尼布软胶囊的上市申请(JXHS1700020,JXHS1700021)获得CFDA批准,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。

    2017-09-27 17:06:05.0
  • 【药研发】17.9.26 Opdivo第9个适应症获批

    BMS宣布其Opdivo新适应症获FDA加速批准,用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。这是Opdivo获批的第9个适应症。

    2017-09-27 17:02:13.0
  • 【药研发】17.9.25 吉利德丙肝药获CFDA批准上市

    美国吉利德开发用于治疗慢性丙肝的新药索非布韦(sofosbuvir, Sovaldi)国内申报审批完毕,意味着该药正式获得CFDA批准上市。索非布韦是一种NS5B多聚酶核苷抑制剂,在一项II期临床试验中,索非布韦与利巴韦林联合用药12周后

    2017-09-25 10:44:01.0
  • 【药研发】17.9.22 Amylyx新药获FDA授予孤儿药资格

    Amylyx Pharmaceuticals, Inc宣布旗下治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)患者药物AMX0035获美国FDA授予孤儿药资格。该药是一种组合药物,由钠苯丁酸钠(PB)和去氧胆酸(TUDCA)两个小分子化合物组成。

    2017-09-22 16:18:04.0
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