• 优先审评!赛诺菲PCSK9抑制剂类降脂药将进军国内市场

    19日,据CDE消息,赛诺菲(中国)投资有限公司申报的阿利珠单抗注射液进口上市申请拟纳入优先审评。Alirocumab由赛诺菲和再生元联合研发,于2015年7月24日获得FDA批准,2015年9月23日获得EMA批准上市。

    2019-02-20 13:55:46.0
  • 减肥药奥利司他有效性与安全性再实证

    众所周知的是,奥利司他是目前国内唯一获官方认可的减肥药,其良好的安全性与有效性已在大量的临床试验中得到了充分的验证。

    2019-02-20 10:29:14.0
  • 抗敏潜力股左西替利嗪片 第二家通过一致性评价

    18日,九典制药公告,称于近日收到国家药监局核准下发的《药品补充申请批件》,公司“盐酸左西替利嗪片”通过仿制药质量与疗效一致性评价。这是继华邦制药之后,第二家通过“盐酸左西替利嗪片”一致性评的企业。

    2019-02-19 15:02:35.0
  • 2月药闻:上海泽生First-in-Class 齐鲁、苏州特瑞首仿

    截止2月14日,药审中心共计受理197个药品,申报分类仍以化药为主,有154个,占比达78.17%;而在申报类型中,可以看到主要为补充申请有123个,占比62.44%,其中有30个为一致性评价补充申请。

    2019-02-19 10:54:45.0
  • 兰索拉唑药物简析

    兰索拉唑药物最初由武田制药合成,1984年武田申请专利,1991年本品上市,1995 年首次获得美国食品和药物管理局(FDA)批准。

    2019-02-18 15:23:01.0
  • 懵了!为何广州GPO限价“超级低”?

    大年初十,广州GPO竞价品种正式公布限价,要求企业确认。可许多企业登陆平台发现,限价之低超乎想象:福建的价格被采了,一些省的备案采购价格也被采了。

    2019-02-15 11:41:11.0
  • 一致性评价开年红:正大天晴、江苏中化重磅品种过评

    截止2月13日,CDE受理一致性评价受理号共计906个,已有137个受理号69个品种通过一致性评价。新春之计,一致性评价迎来开门红,2品种通过,3品种过评在即,还有25个品种被承办;“神药”、重磅、热点品种纷至沓来。​​

    2019-02-15 11:35:47.0
  • 方盛制药研发投入超400万的伊班膦酸钠注射液获批生产

    13日,方盛制药发布公告称其收到国家药品监督管理局核准签发的“伊班膦酸钠注射液”的《药品注册批件》,批准生产,公司已开始生产前的准备工作。

    2019-02-14 15:53:13.0
  • 肿瘤明星药物来那度胺数据分析

    来那度胺由新基研发,2005年12月27日获FDA批准上市,2007年6月14日获欧洲药物管理局批准上市,2010年6月25日获日本医药品医疗器械综合机构批准上市。

    2019-02-14 11:18:48.0
  • 1月CDE药品审评情况分析报告

    本月受理总量突破900,相比12月增加25.3%,其中化药772个,中药24个,生物制品108个。以下我们来看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。

    2019-02-13 10:47:50.0
  • 【药品注册监管篇二】我国药品审评制度的发展

    药品技术审评是药品审批制度的核心环节。药品审评中心作为承担药品技术审评的职能机构,改革开放至今也经历了数次机构调整。随着药审中心机构的改革,我国药品技术审评制度也在逐渐发展。

    2019-02-03 16:55:35.0
  • 【药品注册监管篇二】我国药品监管体系的变革

    改革开放春风来,我国药品监管体系得以重建,并随着医药的发展、认识的提高,监管机构又经历了多次重大变迁,不断提升。但在1998年,国家药品监督管理局成立之前我国尚未形成统一、独立的药品监管体系。

    2019-02-03 15:48:35.0
  • 【药品注册监管篇一】中国药品研发的环境变化

    近5年来,我国创新药研发有了很大程度的提升。尤其是2017年,国内化药、生物药的创新药申报出现了大幅度的增加,2017年申报的生物创新药相比2016年涨幅达到了126.7%。

    2019-02-03 14:41:35.0
  • 【药品注册监管篇一】改革开放以来医药行业发展概况

    改革开放40年来,随着我们医疗卫生条件的不断改善,我国卫生总费用逐年增加。1978年,改革开放初期卫生总费用110.21亿元,到2016年增加至46344.88亿元,增长约420倍。

    2019-02-03 14:25:35.0
  • 【开卷语】《改革开放40年中国医药研发大数据》开启变革回忆

    改革开放40年来,中国社会、经济发生了翻天复地的变化,医药产业的发展更是日新月异:产业增速长期超过GDP增速,告别了缺医少药的年代;药品研发进入了加强创新、追求高质量药物的时代……

    2019-02-03 13:15:35.0
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