• 2018年这49个药品被修改说明书 大批药品儿童禁止使用

    截止目前,国家药品监督管理总局共拟定修改说明书文号27个,除去最近修改的含可待因感冒药这一类药品外,剩余修改说明书的文号共涉及药品种类49个。其中中药有14个,化药12个,生物药1个,为重组人白介素-11注射剂。

    2018-09-21 11:26:29.0
  • 那些年上市的1类新药如今都怎么样了?

    据药智数据,自2008年到2018年(截止9月10日)CDE共计批准了92个1类新药,其中以1.1类申报的药品有40个。

    2018-09-20 11:15:49.0
  • 这个品种恒瑞将其更改盐型后竟已推到即将上市

    甲苯磺酸瑞马唑仑,是江苏恒瑞研发的瑞马唑仑成盐化合物,相比瑞马唑仑具有更高的稳定性,已经在中国提交上市申请,用于患者的静脉麻醉、镜检时镇痛、术前麻醉和ICU镇静。

    2018-09-19 15:49:06.0
  • 恒瑞这个品种更改盐型后 竟已推到即将上市!

    化合物结构最终以盐型状态上市,往往可以改善药物游离状态下部分理化性质数据,这也是大多数创新药物研发工作的一部分。但在已报道化合物的基础上,仅仅通过更改盐型,即可得到一个1类新药,并已发展到国内NDA状态的例子并

    2018-09-19 14:03:42.0
  • 龙象之争 中印药企获FDA批准的药品大比

    简要分析中国药企获FDA批准的药品,截止到2018年9月,中国药企获FDA批准的药品达到226个,这部分药品包括23个暂定批准的药,不过全部都是ANDA。

    2018-09-14 11:34:11.0
  • 欧盟药品集中程序上市步骤

    本文给出了欧盟及欧洲经济区域内经集中程序上市的药品需经过的预提交、审评、审批等步骤。

    2018-09-13 17:55:01.0
  • 硫酸氢氯吡格雷片一致性评价进度情况

    通过数据库查询到目前正在进行硫酸氢氯吡格雷片一致性评价的企业有2家,分别是深圳信立泰药业股份有限公司、乐普药业股份有限公司。

    2018-09-13 17:48:03.0
  • 肺癌领域良药层出不穷 艾维替尼能否大显身手?

    艾维替尼由艾森自主研发的国内首个三代EGFR TKI抑制剂,可以同时抑制EGFRL858R、Exon19del以及T790M突变,用于治疗具有EGFR突变或耐药突变的非小细胞肺癌,现处于中国NDA阶段,拟用于二线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。

    2018-09-11 17:25:40.0
  • 基药政策明确地方无权增补 3个重磅首家过一致性评价

    上周,国务院政策例行吹风会上,国家卫生健康委副主任曾益新等对大家关心的基药目录调整原则、地方有无增补权、与医保的挂钩问题做了回答。

    2018-09-10 14:14:49.0
  • 审评审批利好:2个抗癌药获批

    上周(9月1日-9月7日)在CDE的报生产的药品审评审批中,有1个新药获批生产,3个新药审批完毕;2个进口药批准进口,2个进口药审批完毕。

    2018-09-10 14:09:40.0
  • 下一个上市的国内1.1类抗癌新药会是它吗?

    近日,药圈再次曝出重磅新闻,千丝万缕的豪森药业,在经历了种种波澜之后,终赴港IPO。作为连云港四大药企的豪森药业,近年已成长为国内知名药企,手中已攥有相对完善的仿制药生产线,以及初具规模的创新药管线。

    2018-09-10 14:04:03.0
  • 又有3个重磅品种首家通过一致性评价

    截止目前,一致性评价申报受理号共计339个,已有64个受理号通过,本周又有17个受理号获得CDE承办,涉及10家企业的12个品种。

    2018-09-07 15:07:17.0
  • 2018年8月招标动态简析

    为响应《关于开展抗癌药省级专项集中采购工作的通知》成立的采购联盟,共计14个省、自治区成员,共同开展进口抗癌药品专项采购工作,推动进口抗癌药价格合理回归。

    2018-09-07 10:51:00.0
  • 伊马替尼纳米制剂研究进展

    笔者对近期发表的10篇与纳米伊马替尼相关的文献进行了整理,并探讨了纳米技术对伊马替尼临床应用的改善与促进作用,以供同样对纳米技术感兴趣的同仁参考。

    2018-09-05 17:13:40.0
  • 注射剂一致性评价全览:齐鲁领跑 7个品种已通过

    数据显示,截至目前有22家企业申报注射剂一致性评价,涉及36个品种,其中申报最多的企业为齐鲁制药及子公司齐鲁(海南),共计12个;其次为江苏恒瑞,有7个;正大天晴5个,江苏豪森4个。

    2018-08-31 14:59:27.0
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