• 安慰剂效应与临床研究设计的关键注意点

    安慰剂效应是1955年由比彻提出,他对9种疾病进行共15次试验的结果进行分析,发现“安慰剂效应”竟达15%~58%,平均 35.2%。安慰剂的作用体现了心身相关的机制。

    2017-10-12 15:13:05.0
  • 迎接FDA现场检查:高纯水系统现场检查指

    水的质量常常影响药物研究及生产过程中的各个重要环节,其对控制药物产品质量起着至关重要的作用,水系统自然也成为FDA现场检查时关注的重点。

    2017-10-08 14:10:16.0
  • 迎接FDA现场检查:外国制药企业

    CDER和CVM所要求的针对特定NDAs/ANDAs/NADAsA的批准前检查(PAIs)是FDA国外检查活动很重要的一部分。

    2017-10-08 13:02:16.0
  • FDA法规事务基础002:FDA法规监管的发展历程

    FDA对于生物类似物的监管直到2010年才形成, 患者保护与平价医疗法案规定了生物类似物的审评要求:与化学仿制药不同,其要求“高度类似,在非临床活性部分可以有略微不同”。

    2017-10-07 10:46:16.0
  • FDA法规事务基础001:几个关于法规的常见名词

    FDA隶属于美国健康和公共事业部,简称为HHS,HHS现有接近八万人,每年预算超过1.1万亿美元,仅次于国防部,下辖11个局,其中大家最熟悉的是FDA(美国食品药品监督管理局),NIH(国立卫生研究院)和CDC(美国疾病控制和预防中心)

    2017-10-07 10:25:16.0
  • FDA批准第五个生物类似物

    9月14日FDA批准了罗氏明星产品Avastin的生物类似药物Mvasi治疗多种癌症,包括肠癌,肺癌,脑癌,肾癌以及子宫癌。本品也是美国首个获批的癌症生物仿制药。

    2017-09-19 11:01:56.0
  • 中国企业如何收购境外上市公司

    近年来中国企业“走出去”的步伐明显加快,2014年中国境外投资规模(ODI)首次超过外商直接投资(FDI)。

    2017-09-12 16:50:21.0
  • FDA“创新行动计划”促进药品研发与审评

    FDA新任局长Scott Gottlieb 博士于7月7日在FDA官方博客-FDA Voice上发表文章,旨在推行“创新行动计划”,使公众尽快获益于安全有效的新药和新的医疗技术。

    2017-09-08 16:35:42.0
  • 三生制药和中信2.9亿美元收购加拿大制药公司

    三生制药(01530.HK)持续海外布局,多年来,并先后并购美国和意大利的制药企业。9月3日,三生制药宣布,与中信产业基金签订股东协议,双方成立合资公司,以2.9亿美元的价格与加拿大生物制药公司Therapure签订了收购协议。

    2017-09-07 17:38:48.0
  • 新药研发的生产力危机与理性改革

    近几十年来,新药研发中涉及到的几乎所有重要技术,其效率均得到指数级的提升,鉴定新靶点的DNA测序速度比70年代快了十亿倍......

    2017-09-04 17:32:52.0
  • 美国FDA对印度Hetero Labs发出警告信

    美国FDA周二公布了本月早些时候向印度合同制造商Hetero Labs在海得拉巴郊区的生产基地发出的警告信,严重违反目前制成品制造规范。

    2017-09-01 10:57:25.0
  • FDA批准查加斯病孤儿药 江湖再现第11张优先审评券

    FDA今天批准了苯唑胺用于患有恰加斯病的2至12岁儿童。这是美国批准用于治疗查加斯病的首例治疗方法。查加斯病/或美国锥虫病,是克氏锥虫引起的寄生虫感染,可以通过不同途径传播,包括与某些昆虫的粪便,输血,怀孕期间从母

    2017-09-01 10:48:24.0
  • FDA局长声明:FDA将认真评估批准用于儿童止咳的阿片类药物

    FDA宣布即将召开的小儿咨询委员会会议,将重点讨论使用含有氢可酮或可待因的阿片类处方药治疗儿科患者的咳嗽症状,包括目前治疗的方法和益处 - 风险考虑。

    2017-08-29 14:32:44.0
  • 药品研发中残留溶剂检查方法的选择和验证要点

    药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。按有机溶剂的毒性和对环境的危害, ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况

    2017-08-26 14:48:23.0
  • FDA指南:实验室OOS调查(2006版)

    本指南代表FDA对本专题现行的想法。它没有给任何人创造或者赋予他们任何的权利,如果有替代的方法能满足法律法规的要求,你可以使用一个替代的方法。

    2017-08-23 16:28:51.0
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