• 跟FDA对内GUIDE学习如何迎接现场检查4:微生物实验室检查

    由于种种原因,局部药品、滴鼻剂和吸入剂存在许多微生物污染方面的问题。美国药典‘‘微生物属性章节”<1111>指出:“应该从药品用法、性质及对患者的潜在危害等方面评价微生物在非无菌药品中的重要性”,但是没有提供具体的指导

    2017-12-14 16:04:36.0
  • FDA法规事务基础9:简述FDA使用者付费

    FDA监管体系的完善和评审效率的提高,与使用者付费紧密相连。使用者付费不只来源于FDA自身,同样也包括消费者与医药行业。

    2017-12-11 15:40:29.0
  • FDA、WHO和EMA关于基于BCS生物等效性豁免异同分析

    体内生物等效性研究是证明制剂之间治疗等效性的一种手段。随着BCS 概念的提出和不断得到论证,越来越多的监管机构开始考虑并接受基于BCS 的生物等效性豁免,特别是中国国家局刚刚发布的 ,更是激起了中国药企的学习的热

    2017-12-07 11:35:35.0
  • ICH M9(Step1):基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验

    2016年10月,ICH发布基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免(M9:Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers,BCSB)指导原则概念文件和起草计划。该指导原则目前处于制订程序的第一阶段(Step 1)。

    2017-12-06 10:05:43.0
  • FDA“创新行动计划”简析

    该项计划旨在确保FDA的管理流程现代高效,使患者能及时获益于安全有效的新技术。我们需要确保监管原则的高效率和与时俱进。

    2017-12-05 12:08:07.0
  • FDA法规事务基础8:简述FDA医疗产品申报的基本路径

    FDA对产品的监管采用了成熟完善的“上市许可持有人(简称MAH)”制度,MAH制度的核心是指拥有产品技术的研发机构、科研人员、生产企业等主体,通过提出上市许可申请并获得产品上市许可批件,对产品质量在其整个生命周期内承担

    2017-12-04 11:30:33.0
  • 中国版Clinical Trails:药物临床试验登记与信息公示平台

    国家食品药品监督管理局(现国家食品药品监督管理总局)药品审评中心通过其官网发表新闻“药审中心网站开通《药物临床试验登记和信息公示平台》(试运行)”,首次向社会公告了平台项目并成为平台的诞生日。

    2017-12-01 16:56:13.0
  • 美国孤儿药资格认定:FDA关注两大评审重点

    由于相对短的研发周期、低廉的临床成本以及一系列上市前后的政策扶持,孤儿药领域已经成为医药公司的必争之地。 凭借孤儿药政策的完善以及FDA监管的经验,美国更是成为孤儿药开发的沃土。

    2017-11-29 17:34:58.0
  • FDA法规事务基础7:简述FDA组织机构

    1862年化学局成立,仅有8名工作成员,随着监管范围和职责的不断扩大,至2016年,FDA雇员数量达到16025人。

    2017-11-24 14:06:30.0
  • 新药研发价值评估-决策树模型

    医药行业由于本身政策监管严、产品研发难度大等造成行业不确定性较大,所以新药研发企业的估值相对其他行业来说更为困难。

    2017-11-23 18:23:21.0
  • FDA法规事务基础6:简述FDA审评绿色通道

    FDA共有4种新药审评通道:加速审批(Accelerated Approval)、优先审评(Priority Review)、快速通道( Fast Track)、突破性疗法通道(Breakthrough)。

    2017-11-16 18:20:29.0
  • FDA法规事务基础5:FDA的沟通与会议

    FDA的沟通和会议主要分为4大类,分别是:行政方面的会议与沟通、监管方面的沟通、产品注册会议、公共行政诉讼。

    2017-11-10 18:18:18.0
  • 美国FDA根据GDUFA II起草受控通信指南草

    美国FDA周四根据最近批准的《仿制药用户付费修正案II》(GDUFA II)发布了新的承诺函指导草案。完成后,20页指南将取代《GDUFA I》2015年9月发布的指导。

    2017-11-06 12:02:48.0
  • FDA法规事务基础4:美国药品相关法律、法规与指南简述

    作为行政机构,FDA负责通过法规(Regulations)来落实成文法(Statues)的实施。法规的作用是进一步解释和描述成文的强制性执行。FDA提出和制定法规的过程叫做“规则制定”(rule making),必须符合《1946年行政程序法令》内容的要

    2017-11-03 14:17:19.0
  • 迎接FDA现场检查:非肠道用冻干产品

    冻干是指药品冷冻后在真空状态下不经液态,直接从固态升华至气态,由此去除水分的作业过程。该过程包括三个彼此独立又相互依赖的步骤:冷冻、升华及解吸附。

    2017-11-01 15:25:23.0
加载更多
HPC药闻药事
传递医药资讯 分享医药注册法规。
+订阅
二维码