• CFDA通报9家企业9批(台)医疗器械产品抽检不合格

    今天,食品药品监管总局发布了2017年第25期国家医疗器械质量公告,总局组织对电针治疗仪、药物熏蒸治疗设备等11个品种54批(台)的产品进行了质量监督抽检。不符合标准规定的医疗器械产品,涉及9家企业的9批(台)。

    2017-11-22 15:41:38.0
  • 九味镇心颗粒IV 期临床结果表明对治疗焦虑症安全有效

    今天,北京北陆药业发布公告称,近期,公司完成了九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑症随机多中心IV期临床研究,结果表明九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑症安全有效、 服用方便。总结报告已报送北京市食品药品监督管理局。

    2017-11-22 14:58:33.0
  • 绿叶制药两种生物抗体药分别在国内进入三期和一期临床

    今天,绿叶制药发布公告称,旗下两种在研生物抗体药物LY01008(Avastin 的生物类似药)及LY06006(Prolia 的生物类似药)取得里程碑进展,已分别在国内获批进入三期临床试验和一期临床试验。

    2017-11-20 18:08:17.0
  • 康弘药业2.3亿美元为康柏西普美国III期临床签服务商

    今天,成都康弘药业发布公告称,全资子公司成都康弘生物与美国INC Research, LLC.签订了协议,协议的主要内容就是INC Research 为康弘生物提供康柏西普眼用注射 液第 III 期临床试验服务。

    2017-11-13 14:05:52.0
  • 免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求发

    8日,食品药品监管总局发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》,明确进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录的产品注册申请和涉及临床评价的变更申请适用于本要求。

    2017-11-09 16:31:34.0
  • CFDA要求暂停销售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷贝拉唑钠

    8日,食品药品监管总局发布公告,要求暂停销售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷贝拉唑钠原料药。具体原因为:生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

    2017-11-09 16:07:30.0
  • 广东两票制方案下发落实 12月2日开始实

    广东省人社厅、卫生计生委、食药监局等8部委联合下发了《广东省人力资源和社会保障厅等八部门关于印发医疗机构药品交易“两票制" 的实施方案(试行)的通知》。

    2017-11-07 15:43:26.0
  • 恒瑞医药疼痛新药SHR8554及注射液获CFDA批准临床

    11月3日,恒瑞医药公告称,近日收到CFDA针对SHR8554核准签发的《审批意见通知件》和《药物临床试验批件》,并将于近期开展I期临床试验。截至目前,公司在SHR8554及注射液研发项目上已投入研发费用约1800万元人民币。

    2017-11-05 11:14:16.0
  • CFDA发文:加强互联网药品医疗器械交易监管

    11月2日,食品药品监管总局办公厅发布公告称,为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)的要求,做好相关事中事后监管措施的衔接工作,就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作有关事项通知如下

    2017-11-03 12:02:28.0
  • 2018年7月1日起 进口医疗器械注册需填写中文企业名称

    今天,食品药品监管总局发布《关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告》称,自2018年7月1日起,企业申请注册、延续注册、许可事项变更或办理备案时,应当在申请表、备案表中相应栏目内填写中文企业名称。

    2017-11-02 12:57:26.0
  • CFDA发文废止2项医疗器械行业标准

    今天CFDA发布公告称,废止YY/T 0127.2—2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性全身毒性试验:静脉途径》等2项医疗器械行业标准。

    2017-11-01 17:20:21.0
  • 《医疗器械监督管理条例》修改19条 完善上市许可持有人制

    今天,国家食品药品监管总局公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》意见,请社会各界提出意见和建议,请将意见和建议通过电子邮件的形式于2017年11月12日前反馈食品药品监管总局法制司。

    2017-10-31 17:57:14.0
  • 上海医药前三季度营收突破990亿元 “一品一策”效果良好

    10月30日晚,上海医药集团股份有限公司发布了2017 年第三季度报告,2017 年 1-9 月,公司实现营业收入 990.31 亿元(币种为人民币,下同),同比增长 9.41%, 其中医药工业实现销售收入 111.53 亿元,同比增长 18.70%。

    2017-10-31 17:22:06.0
  • CFDA将对42个品种展开药物临床试验数据核查

    今天(10月30日),食品药品监管总局发布《总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》称,决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。

    2017-10-30 16:02:54.0
  • 步长制药前三季度营收超94亿 同比增长4

    125日晚,步长制药发布了第三季度报告,公司前三季度营业收入 9,445,592,989.59元,同比增长4.92%;归属于上市公司股东的净利润为1,130,083,364.45元,同比减少10.20%

    2017-10-25 17:50:57.0
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Holly
初入医药行业媒体人,尽自己所能,传播行业的声音。微信号:Holly_good
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