• 索非布韦终获CFDA批准上市 吉利德、AbbVie口服丙肝新药同

    9月21日,Gilead、AbbVie的口服丙肝新药索磷布韦片(JXHS1700011)、奥比帕利片(JXHS1700014)、达塞布韦片(JXHS1700015)双双获得CFDA批准上市。

    2017-09-22 17:44:39.0
  • 恒瑞核心品种「盐酸右美托咪定注射液」获FDA批准上市

    医药魔方向知情人士了解到的消息,恒瑞已经收到FDA的信函,「盐酸右美托咪定注射液」200μg/2ml 的ANDA已经被FDA正式批准(ANDA号209065)。该知情人士同时透露,「盐酸右美托咪定注射液」也是恒瑞2016年销售额最高的品种。

    2017-09-21 18:01:36.0
  • 专家投票6:6 舒尼替尼辅助治疗肾细胞癌上市前景不明

    辉瑞9月19日宣布,FDA肿瘤药物专家咨询委员会(ODAC)对于Sutent(舒尼替尼)用于辅助治疗肾切除术后复发的成人肾细胞癌患者的上市申请给出了6:6的投票结果。FDA将在2018年1月前做出最终审批决定。

    2017-09-20 17:41:22.0
  • FDA批准首个COPD三联复方新药

    GSK/Innoviva 9月18日宣布,FDA批准三联复方新药Trelegy Ellipta上市,用于COPD患者的每日1次长期维持治疗。Trelegy Ellipta不适用于急性支气管痉挛和哮喘。

    2017-09-20 17:39:51.0
  • FDA大范围叫停PD1/PD-L1用于血液肿瘤的临床研究

    FDA在声明中指出,当局正与开展PD-1/PD-L1联合其他免疫调节剂治疗血液肿瘤的临床试验的赞助方沟通。FDA会采取适当措施来确保入组患者的权益,研究者、医生也需要明白这种在研疗法的临床风险。

    2017-09-19 10:53:57.0
  • 国内价格最高的单抗药物TOP10

    2016年全球销售额排名前10的药物中,有5个是单抗药物,包括修美乐、类克、美罗华、安维汀、赫赛汀。

    2017-09-19 10:47:37.0
  • 勃林格殷格翰Humira类似物获欧盟CHMP推荐批准

    勃林格殷格翰近日发布公告宣称,Cyltezo在欧盟的上市申请获得了欧洲药品管理局人用药品委员会的肯定推荐。欧盟委员会预计将于今年的第四季度给出最终的核准决定。

    2017-09-18 13:50:31.0
  • 化合物专利即将到期的抗肿瘤药物

    IMS数据显示,2015年全球抗肿瘤药物市场规模已超过1000亿美元,2020年将增至1500亿美元,复合增速为6%,中国为首的新兴市场复合增长率高达15.5%。

    2017-09-18 13:41:55.0
  • 赛诺菲注射用伊米苷酶新适应症获CFDA批准 治疗Ⅲ型戈谢病

    赛诺菲中国9月12日宣布,其注射用伊米苷酶获得CFDA批准,增加治疗慢性神经病变型(Ⅲ型)戈谢病的新适应症。此前,该药已获批用于治疗确诊的非神经病变(I型)戈谢病。该药也是目前中国唯一获批用于治疗戈谢病的有效药物。

    2017-09-17 11:47:21.0
  • 欧盟CHMP推荐批准三联COPD新药

    GSK 9月15日宣布,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)推荐批准其三联复方新药Trelegy Ellipta用于维持治疗成人中重度慢性阻塞性肺病(COPD)。

    2017-09-17 11:43:46.0
  • JAK抑制剂baricitinib特应性皮炎II期研究成功

    礼来/Incyte 9月14日在欧洲皮肤病及性病学会年会(EADV2017)宣布了一项baricitinib治疗中重度特应性皮炎的II期研究的安全性和疗效数据,显示baricitinib联合局部用皮质甾类药物(TCS)相比单独使用TCS可以更好改善患者症

    2017-09-15 14:10:32.0
  • 阿斯利康14.36亿美元剥离全部麻醉产品业

    9月14日,阿斯利康与AGI再次达成协议,将上述麻醉产品剩余的包括知识产权及相关生产工艺在内的权利全部转让给后者,从AGI获得5.55亿美元预付款。

    2017-09-15 14:08:50.0
  • CFDA征求意见:计划收回省局大部分药品注册受理权

    依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起,将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请,调整为食品药品

    2017-09-14 16:28:53.0
  • 诺华最具潜力新药Cosentyx的5年疗效数据公布

    银屑病是一种慢性、自身免疫性皮肤疾病,全球患病人数大约为1.25亿。由于无法治愈,银屑病的治疗需求一直未被满足,而且药物市场份额不断扩大。强生Stelara作为银屑病的临床标准治疗药物,2016年创下了32.32亿美元的销售额新

    2017-09-14 16:24:06.0
  • 华兰生物流感疫苗获得联合国儿童基金会3000美元采购

    本次采购是华兰生物流感病毒裂解疫苗自2015年6月通过世界卫生组织(WHO)预 认证以来联合国相关机构的首次采购,有利于华兰生物疫苗产品参与联合国相关机构 的后续采购,对其产品开拓国际市场有积极的促进作用。

    2017-09-13 16:06:59.0
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