• 复星医药第4个通过一致性评价品种 要定了!

    阿奇霉素胶囊剂,289品种之一,需要在2018年底完成一致性评价工作。苏州二叶的阿奇霉素胶囊剂一旦成功通过一致性评价,将成为复星医药第4个通过品种。

    2018-09-21 10:46:45.0
  • 一致性评价最全最新动态 都在这里了

    截止至9月19日,一致性评价受理号已经有365个,144家企业参与了。主要有以下几种动态被承办了、 发补、 通过一致性评价、不批准:一致性评价失败。

    2018-09-19 10:56:32.0
  • 一致性评价 这61家药企开始了(附名单)

    2018年8月,在CDE公示的临床试验总共有257个临床试验。其中,化学药物202个,生物制品44个,中药/天然药物11个。

    2018-09-19 10:37:44.0
  • 恒瑞这个药通过一致性评价 华海缬沙坦又检出新杂质...

    恒瑞紫杉醇白蛋白以「按化学药品新注册分类批准的仿制药」为由被纳入中国上市产品目录集。这也意味着该品种视同通过一致性评价,无需再补充申请就获得一致性评价标识。

    2018-09-18 10:31:03.0
  • 一致性评价137家药企的最新动态

    一致性评价受理号已经有350个,137家企业参与了。主要有以下几种动态被承办了、发补、通过一致性评价、不批准:一致性评价失败。

    2018-09-14 11:02:00.0
  • 首个国产「赫赛汀」报上市

    CDE承办三生制药注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体上市申请,首个国产曲妥珠单抗生物类似物成功出线!赫赛汀,通用名为曲妥珠单抗,是一种分子靶向治疗药物。

    2018-09-13 09:44:14.0
  • 恒瑞医药2个品种通过一致性评价

    在一致性评价工作,恒瑞给人的影响是「在总数上占上风,在进度上占下风。」就在9月11日,恒瑞2个品种过一致性评价。

    2018-09-12 11:54:22.0
  • 一致性评价品种、企业、进展

    截止至9月10日,一致性评价受理号已经有348个,137家企业参与了。主要有以下几种动态被承办了、发补、通过一致性评价、不批准:一致性评价失败。

    2018-09-11 11:07:29.0
  • 一致性评价 只有这45个品种有药企通过

    9 月10日,哈尔滨三联药业发布公告,称公司产品米氮平片(15 mg)已通过一致性评价,为国内首家通过该品种一致性评价。

    2018-09-11 10:50:15.0
  • 月销上亿 安罗替尼新适应症报上市

    6 月上市首日销售额达到 1.3 亿元,8 月已经超过 3 亿元,预计全年销售额将突破 7 亿元,有望成为目前国内放量速度最快的创新药。

    2018-09-07 10:48:47.0
  • 一致性评价品种、企业、进展

    截止至9月5日,一致性评价受理号已经有 341 个,134 家企业参与了。主要有以下几种动态了,被承办了、发补、通过一致性评价、不批准:一致性评价失败。

    2018-09-05 15:42:29.0
  • 一致性评价 第6批通过名单

    Insight 数据库独家整理的第 6 批通过一致性评价的品种名单,共 7 个受理号,名单非 CFDA 官方发布,基于企业发布的获批公告整理。

    2018-08-31 14:45:43.0
  • 国产抗癌药「呋喹替尼」预计下月可获批上市

    Insight 数据库显示,和记黄埔 1 类靶向抗癌药呋喹替尼上市申请的审批状态已经变更为「在审批」,依照以往经验,预计在下月可获批上市。

    2018-08-30 10:20:30.0
  • 99550支九价HPV疫苗流入市场

    5 月 23 日九价疫苗首次签发后,截止目前九价共签发 105,522 支,四价和二价签发量是九价的 10 倍,四价共签发 1851,440 支,二价共签发1491,770 支。

    2018-08-29 11:15:22.0
  • 国内首款 PARP 抑制剂获批上市

    阿斯利康宣布奥拉帕利(Olaparib)在中国获批上市。 该药成为在我国国内上市的首款 PARP 抑制剂,填补国内卵巢癌靶向治疗领域近 30 年的空白。

    2018-08-23 11:22:49.0
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