192个药品即将上市 恒瑞、齐鲁、天士力大丰收

来源: 赛柏蓝  Thu Jun 07 09:55:35 CST 2018 A- A+

昨日,国家药监局发布公告,准备核查192个药品,涉及天士力、华北制药、石药、恒瑞、正大天晴、豪森等。其中,153个仿制药跨入上市前的最后门槛。

6月6日,国家药监局发布《国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第30号)》(以下简称《公告》)。

《公告》表示,国家药品监督管理局决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。

赛柏蓝经梳理之后发现,192个药品包括19个新药、153个仿制药、7个进口药、8个进口再注册和5个补充申请。

据医药经济报评论,自2015年7月22日国家局发布临床试验数据核查公告(2015年第117号),对注册申请品种的数据真实性、完整性启动严肃监管,近3年来,常规化自查、常态化核查进入全新的监管阶段。

此外,随着192 个品种的临床试验数据自查核查的开展,这些药品将跨过上市申报的最后门槛,也就是说不久的将来,一批药企将迎来收割期。

有关事宜如下:

一、在国家药品监督管理局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家药品监督管理局公布其名单,不追究其责任。

二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并通知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

三、对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人,国家药品监督管理局将依法严肃处理。

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