「医药速读社」吉利德NASH药物首个三期临床失败

来源: 新浪医药新闻  Tue Feb 12 17:36:54 CST 2019 A- A+

【2019年02月12日 / 医药资讯一览】首创抗真菌剂APX001获FDA孤儿药指定 拯救致命感染;阿斯利康Fasenra获美国FDA孤儿药资格;默克中国高层开年变动 金方千将于情人节后离任;广东省投资11亿将新建6000个村卫生站……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 今天的国务院常务会定了这4件大事

11日,国务院定了这4件大事。部署加强癌症早诊早治和用药保障的措施,决定对罕见病药品给予增值税优惠;要求狠抓今年脱贫攻坚任务落实,为打赢脱贫攻坚战奠定坚实基础…(蒲公英)

| 医药大省宣布:所有药房托管 立即停止

日前,江苏省发布通知,要求江苏省所有公立医疗机构,不得承包、出租药房,不得向企业托管药房或与企业开展类似业务合作。(赛柏蓝)

| 广东省投资11亿将新建6000个村卫生站

近日,广东省卫生健康工作会议在广州市召开,会议强调,2019年年底前,升级建设的47家中心卫生院绝大部分要完工并投入使用;加快推进191家县级医院升级建设项目;安排11亿元建设6000个村卫生站,并力争基本完工。(基层医师公社)

Part 2 上市公司

| 默克中国高层开年变动 金方千将于情人节后离任

12日,默克中国宣布,普药及内分泌事业部负责人金方千因个人职业发展考虑,将离开默克,最后工作日为情人节的次日——2月15日。金方千离任后,普药及内分泌事业部负责人职位将由生殖事业部、生殖业务北亚及澳大利亚负责人高伦博接任。(医药代表)

| 复星医药聘任Hequn Yin先生为高级副总裁

11日,复星医药发布企业公告,称其公司第七届董事会第八十次会议(临时会议)于2019年2月11日召开,聘任Hequn Yin先生为其公司高级副总裁。(新浪医药新闻)

Part 3 投融资

| Bolt Biotherapeutics获得5400万美元B轮融资

近日,生物技术公司Bolt Biotherapeutics宣布完成5400万美元B轮融资。该轮融资由Pivotal bioVenture Partners领投,将用于推进公司的Boltbody™平台技术向进入临床应用领域。(动脉网)

| Sustainable Bioproducts完成3300万美元A轮融资

可持续生物制品公司Sustainable Bioproducts近日宣布在A轮融资中筹集到3300万美元。本轮融资由1955 Capital领投,将用于蛋白质创新发酵技术的商业化。(动脉网)

| Ritual完成2500万美元B轮融资 搭建可溯源电商平台

美国维生素保健品生产与销售公司Ritual近日宣布在B轮融资中筹集到2500万美元。本轮融资的投资方包括风险投资机构Norwest Venture Partners、Forerunner Ventures和投资人Brian Singerman。这笔资金将被用于研发新产品,以及搭建可溯源电商平台。(动脉网)

| KenSci完成2200万美元B轮融资 助美卫生系统提高护理质量

近日,医疗保健AI平台KenSci完成2200万美元B轮融资,该轮融资由Polaris Partners领投,将用于帮助其利用数据预测能力克服医疗资源利用率以及医院运营等方面的挑战,扩张KenSci的产品路线图和全球业务。(动脉网)

| NuVera Medical宣布完成1500万美元种子轮融资

日前,医疗器械公司NuVera Medical 宣布完成1500万美元种子轮融资。本轮融资由Cormorant Asset Management领投,将用于继续开发实时3D心内超声心动图技术平台,该成像技术将应用于越来越多的复杂心血管手术中。(动脉网)

Part 4 药闻医

| 吉利德NASH药物首个三期临床失败

12日,吉利德科学宣布其NASH在研药物、ASK1抑制剂selonsertib在第一个三期临床错过一级终点。(美中药源)

| 默沙东K药一线治疗头颈癌获FDA优先审评 有望6月获批

11日,美国默沙东制药表示,美国FDA已经接受了公司抗PD-1疗法KEYTRUDA单药或联合铂及5-氟尿嘧啶用于复发性或转移性头颈鳞状细胞癌一线治疗的补充生物制品上市申请。FDA已给予此sBLA优先审评,并设置PDUFA日期为2019年6月10日。(新浪医药新闻)

| 默沙东Zerbaxa获美国FDA优先审查 治疗医院获得性肺炎

制药巨头默沙东近日宣布,美国FDA已受理复方抗生素产品Zerbaxa的补充新药申请,同时授予了优先审查资格,并指定处方药用户收费法目标日期为2019年6月3日。(生物谷)

| 继续投资多发性骨髓瘤!艾伯维开发BCMA/CD3双特异抗体

美国生物技术巨头艾伯维与Teneobio及旗下公司TeneoOne近日宣布达成一项全球战略交易,开发和商业化TNB-383B,这是一种靶向B细胞成熟抗原的免疫疗法,开发用于多发性骨髓瘤的治疗。(新浪医药新闻)

| 新适应症在望!Xtandi治疗转移性前列腺癌3期临床成功

美国制药巨头辉瑞与合作伙伴安斯泰来近日公布了靶向抗癌药Xtandi治疗转移性激素敏感性前列腺癌的III期临床研究ARCHES的数据。结果显示,与单用ADT相比,Xtandi+ADT方案将影像学进展或死亡风险显著降低61%,达到了研究的主要终点。(新浪医药新闻)

| 陷足缬沙坦致癌风波 辉瑞日本公司召回相关降压药

近日,辉瑞驻日本东京的分公司表示,因原料药含有可能致癌的杂质,目前正在从日本召回5批超76.3万片降压药Amubaro,召回行动已于2月7日开始。(医谷)

| 赛诺菲Cablivi获FDA批准 治疗罕见血栓疾病aTTP

日前,法国制药巨头赛诺菲宣布,美国FDA已批准纳米抗体药物Cablivi,联合血浆置换和免疫抑制疗法,用于获得性血栓性血小板减少性紫癜成人患者的治疗。(生物谷)

| 市场争夺战|赛诺菲/再生元宣布:降脂药Praluent在美国降价60%

日前,赛诺菲和再生元联合宣布,大幅下调旗下降脂药Praluent在美国市场的售价,此次降幅达60%。(新浪医药新闻)

| 赛诺菲isatuximab首个III期临床研究获得成功

法国制药巨头赛诺菲近日宣布,评估isatuximab治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤的关键性III期临床研究ICARIA-MM达到了主要终点。(生物谷)

| FDA授予阿斯利康新一代抗体MEDI8897突破性药物资格

英国制药巨头阿斯利康近日宣布,美国食品和药物管理局已授予MEDI8897突破性治疗指定,这是一种半衰期延长的呼吸道合胞病毒融合蛋白单克隆抗体,目前正开发用于预防由RSV引起的下呼吸道感染。(生物谷)

| 阿斯利康Fasenra获美国FDA孤儿药资格

日前,英国制药巨头阿斯利康宣布,美国FDA已授予新型抗炎药Fasenra治疗高嗜酸性粒细胞综合征的孤儿药资格。(生物谷)

| 纳米血检技术获FDA突破性医疗器械认定

12日,BioDirection公司宣布,该公司开发的Tbit系统获得FDA授予的突破性疗法认定。Tbit系统是一款使用纳米技术研制的便携血液检测仪器,可以在包括脑震荡在内的创伤性脑损伤之后迅速做出诊断,并且预测阳性CT扫描结果。(药明康德)

| 广生堂价值150亿的全球重磅一线创新药临床申报获受理

11日晚间,广生堂发布企业公告,称其公司于2019年1月14日向国家药品监督管理局提交临床注册申请,于近日收到《受理通知书》,GST-HG151非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药临床申请获得受理。(新浪医药新闻)

| 首创抗真菌剂APX001获FDA孤儿药指定 拯救致命感染

11日,作为一家开发用于治疗致命感染性疾病的首创药物公司,Amplyx制药宣布,美国FDA罕见病药物开发办公室已授予该公司的主要候选药物APX001孤儿药指定,用于治疗隐球菌病。(新浪医药新闻)

| 三生制药携手Verseau进行全球临床开发合作

11日,三生制药与Verseau Therapeutics,Inc. 宣布在肿瘤免疫治疗领域开展合作,聚焦用于多种癌症治疗的创新单克隆抗体的研发和商业化。(生物谷)

| 再鼎医药License in新药Ⅲ期临床达到主要终点

近日,美国生物制药公司MacroGenics旗下在研新药Margetuximab单抗的Ⅲ期关键性试验达到了主要终点,拟用于HER2阳性转移性乳腺癌患者治疗,预计2019年内即将向FDA提交上市申请。(CPhI制药在线)

| 显示不精确信息 美敦力紧急召回脑外科手术导航系统

11日,国家药品监督管理局官网发布公告,生产商Medtronic Navigation Inc.将脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System主动召回级别由三级变更为一级。(新浪医药新闻)

| 上海新兴静注人免疫球蛋白全面停产、停售

11日,浙江省药械采购中心发布通知,通知显示,为及时控制风险,保护群众健康,请各医疗机构和药品配送企业立即暂停采购和使用上海新兴医药股份有限公司部分产品,并按规定立即采取封存等控制措施。(赛柏蓝)

| 同行实名举报 一批高值耗材出局

11日,四川省药械集中采购服务中心发布《关于公布部分高值医用耗材产品参考价格质疑信息核查结果的通知》,公布了此前部分高值耗材挂网参考价公示期间遭受质疑的处理结果。共12家企业的38个高值耗材产品遭到举报质疑。(赛柏蓝器械)

| 普利制药伏立康唑拟优先审评公示

日前,普利制药公告称,国家药品监督管理局药品审评中心网站的优先审评公示栏目中,公司的注射用伏立康唑进入拟优先审评品种公示。(新浪医药新闻)

| Nature医学:运动或预防阿尔茨海默症

几年前,研究人员发现了一种名为鸢尾素的激素,这种激素在运动时被释放到血液循环中。最新研究发现,这种激素还可能促进大脑海马区的神经生长,且能降低患阿尔茨海默氏症的风险。(生物探索)

| 中南大学湘雅医院柏勇平团队研究成果在《Science》上发表

近日,中南大学湘雅医院柏勇平课题组与美国德州医学中心 Longhou Fang 团队合作,首先观察到血浆胆固醇水平增高能激活内皮细胞 SREBP2,并与 Notch1 信号通路共同作用激活生血内皮,从而促进 HSPC 的增殖和动员及炎症因子的释放,推动了动脉粥样硬化的发生进程。(生物360)

| 转录因子“勘察”细胞基因组的分子机制被发现

日前,来自瑞士洛桑联邦理工学院的科学家们通过研究发现,通过与有丝分裂染色体的结合就能预测细胞核中转录因子的运动以及其结合特殊位点的效率。(生物谷)

| 科学家有望开发出诊断心脏疾病的新型血液检测技术

来自杜克大学医学中心的科学家们通过研究表示,未来他们有望开发出一种新型的血液检测手段来指示携带血液进入心脏的动脉是否会处于狭窄或堵塞状态,该动脉阻塞是心脏疾病发生的风险因素。(生物谷)

| 新研究有望增加干细胞重编程效率

在一项新的研究中,来自美国布罗德研究所的研究人员利用一种强大的称为“最佳运输”的数学方法构建出一种称为Waddington-OT的框架,望增加干细胞重编程效率。(生物谷)

| 肠道微生物组可能是药物出现毒副作用的罪魁祸首

在一项新的研究中,来自美国耶鲁大学的研究人员发现:肠道微生物组对一些患者产生毒副作用。并描述了肠道中的细菌如何能够将三种药物转化为有害的化合物。(生物谷)

| 女性大脑比男性更年轻

一项将年龄基于新陈代谢的研究发现, 女性比同龄男性拥有更年轻的大脑,男女之间平均存在3.8年的差异。(生物360)

Part 5 互联网+

| AI研究新成果:能“读懂”病历 或将能像医生一样“思考”

人工智能不仅能够“看图”识别影像,还能“识字”即读懂病历中的文本信息。北京时间2月12日零时14分,这项有关自然语言处理技术基于文本型电子病历做临床智能诊断的研究成果,在线刊登于知名医学科研期刊《自然医学》上。(新华社)

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