「医药速读社」礼来Alimta联合K药和含铂化疗获FDA批准

来源: 新浪医药新闻  Fri Feb 01 17:30:16 CST 2019 A- A+

【2019年2月1日 / 医药资讯一览】礼来Alimta联合K药和含铂化疗获FDA批准:一线治疗晚期肺癌;首款全面治疗昏睡病口服药:赛诺菲Fexinidazole获批;色盲将可治疗!强生投资遗传性视网膜病基因疗法;我国首个用于治疗实体瘤的CAR-T产品获临床默示许可;沈阳、大连4+7执行时间公布……每日药闻医讯,邀您一起速读!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 沈阳、大连4+7执行时间公布

辽宁省药品和医用耗材集中采购网30日发布《辽宁省出台做好国家组织药品集中采购和使用试点工作实施意见》,要求沈阳、大连两市于3月20日统一执行国家集中采购结果。(赛柏蓝)

Part 2 上市公司

| 罗氏营收568亿CHF 新生代Ocrevus、Tecentriq光彩夺目

31日,罗氏公布2018年财报,集团全年营收568.46亿瑞士法郎,同比+7%;其中,制药业务439.67亿瑞士法郎,同比+7%;罗氏诊断128.79亿瑞士法郎,同比+7%。(CPhI制药在线)

| 新基2018财报:来那度胺逼近100亿美元

31日,新基公布2018年业绩,全年实现总收入152.81亿美元,相比2017年增长18%。研发总投入56.73亿美元,占收入比重37.1%,相比2017年下降4.1%。从具体产品上看,Revlimid和Pomalyst因为用药时程的扩展和市场份额的扩大,均取得了较高的增长。(医药魔方)

| 东诚药业2018年实现营收增长42.20% 持续押宝“核药”

东诚药业发布2018 年年度报告摘要,2018年东诚药业实现营业收入23.33亿元,较去年同期增长42.20%;归属于上市公司股东的净利润2.80亿元,较去年同期增长62.44%。(亿欧)

| 国药器械2020年预计营收达1000亿元

据媒体消息,近日武汉东湖高新区与国药器械负责人进行会谈,双方就进一步加强合作进行深入交流。会谈上获悉,2020年国药器械在光谷营收预计可达1000亿元。(赛柏蓝器械)

Part 3 投融资

| 思多科完成数千万元A轮融资

近日,国内专注于超声领域的成都思多科医疗科技有限公司宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资将主要用于其技术储备、产品研发、人才储备上。该公司预计在今年完成AI芯片的研发,以及对产品进行完善,同时也将招募更多的跨界人才。(动脉网)

| 药物开发平台Dewpoint A轮6000万美元 通和毓承参与投资

Dewpoint Therapeutics获投6000万美元A轮融资,该轮融资由Samsara BioCapital、Leaps by Bayer、通和毓承投资。(创鉴汇)

| Magnolia Medical完成2000万美元C轮融资

31日,Magnolia Medical宣布完成2000万美元C轮融资。本轮融资将增加其公司基础设施,满足市场对Steripath ®Gen2初始标本转移装置的需求,还将用于创新血液、体液采集和疾病预防设备,提高关键诊断实验室测试的准确性、一致性和可预测性。(动脉网)

| Vicarious Surgical获1000万美元融资

31日,医疗机器人创业公司Vicarious Surgical获得了1000万美元的新一轮融资,用于开发其虚拟现实增强型机器人辅助手术平台。(动脉网)

| ArcherDX收购知名基因测序实验室Baby Genes

位于科罗拉多州博尔德市的分子技术公司ArcherDX于近日宣布收购Baby Genes。收购Baby Genes为ArcherDX增添了新资产,包括在科罗拉多州戈尔登市获得CLIA认证和CAP认证的遗传学实验室。(动脉网)

Part4 药闻医讯

| 我国首个用于治疗实体瘤的CAR-T产品获临床默示许可

科济生物宣布,公司在研产品—GPC3靶向的CAR-T细胞用于治疗GPC3阳性实体肿瘤的临床试验申请已通过了国家食品药品监督管理总局药品评审中心的默示许可。这个临床试验许可也是我国首个用于治疗实体瘤的CAR-T细胞药物临床试验许可。(生物谷)

| 将“冷“肿瘤变为“热”肿瘤 Moderna临床前数据积极

近日,Moderna在《Science Translational Medicine》发文,公布了一项癌症免疫疗法的临床前研究结果。在研的mRNA-2752编码三种免疫调节剂,可以激活免疫系统,识别和清除对检查点抑制剂无反应的肿瘤。(药明康德)

| Scynexis新型抗真菌药III期临床展现强劲疗效

近日,Scynexis公布了ibrexafungerp治疗真菌感染的III期临床研究FURI的首次中期分析的积极结果。(生物谷)

| 礼来Alimta联合K药和含铂化疗获FDA批准:一线治疗晚期肺癌

礼来近日宣布,FDA已批准Alimta一个新的适应症,联合默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda和铂类化疗,一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。(新浪医药新闻)

| 首款全面治疗昏睡病口服药:赛诺菲Fexinidazole获批

日前,刚果民主共和国批准了赛诺菲公司fexinidazole用于治疗布鲁西冈比亚锥虫引起的非洲锥虫病的营销许可,这是用于昏睡病的第一种直接口服治疗方法。这项批准为该药物在其他发展中国家的批准铺平了道路。目前,fexinidazole已计划在乌干达提交上市申请。(新浪医药新闻)

| 迈兰Wixela获批 成美国市场首个Advair Diskus仿制药

迈兰近日宣布,该公司开发的呼吸药物Wixela已获FDA批准,该药是一种每日一次的疗法,用于:1.治疗4岁及以上哮喘患者;2.慢性阻塞性肺病患者气流阻塞的维持治疗,并减少疾病恶化。(生物谷)

| BioInvent公司IB-1206获FDA授予治疗套细胞淋巴瘤孤儿药资格

BioInvent近日宣布,FDA已授予实验性抗体疗法BI-1206治疗套细胞淋巴瘤的孤儿药资格。(生物谷)

| Regenxbio公司RGX-181获FDA授予治疗CLN2的罕见儿科疾病资格

Regenxbio宣布,FDA已授予RGX-181罕见儿科疾病资格。RGX-181是一种一次性的基因疗法,开发用于晚发婴儿型神经元蜡样脂褐质沉积症2型的治疗,CLN2又被称为三肽基肽酶-1缺乏症,由TTP1基因突变引起,是Batten病最常见的一种类型。(生物谷)

| Vertex公司Kalydeco获加拿大批准 用于1-2岁儿科患者

Vertex近日宣布,加拿大卫生部已批准Kalydeco标签扩展,纳入CFTR基因中存在下述9种突变中至少1种突变的1岁-2岁囊性纤维化儿科患者:G551D、G1244E、G1349D、G178R、G551S、S1251N、S1255P、S549N、S549R。(生物谷)

| 住友制药APL-130277新药申请遭拒

住友制药美国子公司Sunovion Pharma公司近日宣布,FDA已针对阿扑吗啡舌下薄膜的新药申请发布了一封完整回应函。该NDA申请批准APL-130277用于治疗帕金森病(PD)患者运动症状波动的“OFF”事件。(生物谷)

| 另类NPC药物三期临床错过终点 亚组分析谋求上市

丹麦生物技术公司Orphazyme的C型Niemann-Pick氏症药物arimoclomol在一个二/三期临床错过一级终点。Orphazyme宣布将与药监部门沟通讨论这个产品的上市问题。(美中药源)

| 色盲将可治疗!强生投资遗传性视网膜病基因疗法

31日,强生旗下杨森制药公布称,公司与MeiraGTx Holdings达成了一项全球合作及项目许可协议,双方将在临床阶段遗传性视网膜疾病基因疗法候选产品上进行开发、生产及商业化合作,其中这些候选项目包括CNGB3或CNGA3基因突变所致全色盲以及X-连锁视网膜色素变性的基因疗法。(新浪医药新闻)

| 拜耳与京都大学达成战略研究联盟 专注特发性肺纤维化

拜耳近日宣布与日本京都大学达成战略研究联盟,共同确定治疗特发性肺纤维化等肺部疾病的新药靶标。根据协议,拜耳和京都大学将联合开展研究活动,以确定新的药物目标。拜耳拥有是否独家使用合作成果的选择权。此次协议的财务条款未披露。(生物谷)

| 小野制药与Repare合作在亚洲开发新型Polθ抑制剂

Repare Therapeutics近日宣布,已与日本药企小野制药签署了一项独家战略研究、开发和商业化合作,在日本、韩国、中国台湾、中国香港、中国澳门、东盟地区国家(不包括中国大陆)开发Repare公司的小分子Polθ抑制剂项目。Repare公司保留这些项目在其他市场的开发和商业化权利,包括美国、加拿大和欧盟。(生物谷)

| Neurocrine抢下Bankroll Voyager帕金森病基因疗法使用权

美国生物制药公司Neurocrine近日宣布同意向Voyager Therapeutics支付1.15亿美元现金,以每股11.96美元的价格收购Voyager价值5000万美元的股票。Neurocrine将获得Voyager的VY-AADC(一种治疗帕金森氏症的实验性基因疗法)的使用权,但要承担后期临床开发费用。(动脉网)

| 全国首次!6万普通耗材挂网限价大曝光

郴州市公共资源交易中心31日连发三个通知文件,公示其普通耗材挂网的审核结果。经过近3个月的前期报名审核挂网梳理,其普通耗材(含检测试剂)接近完成。随之而来的是,大批普通耗材挂网限价曝光。(赛柏蓝器械)

| 360个药品被暂停挂网或取消采购资格

31日,安徽省医药集中采购平台发布通知,因扬子江药业集团南京海陵药业有限公司和大连美罗中药厂有限公司不确认本企业部分涉及《安徽省抗癌药省级专项集中采购药品目录(第二批)》的药品价格,取消上述企业相关药品参与安徽省抗癌药专项集采资格。(赛柏蓝)

| 山西11个药品将执行最新的动态联动价格

山西省药械集中招标采购中心31日发布《关于公布执行全省公立医疗机构药品采购动态联动价格的通知》,有11个药品将执行最新的动态联动价格,涉及珍宝岛、丽珠、赛诺菲、阿斯利康等多家国内和外资药企。(赛柏蓝)

| Cell子刊:新发现!人体存在“免疫时钟”

近日,心血管疾病研究中心研究人员证明了免疫时钟的存在——即通过一种叫做中性粒细胞的白细胞来调节免疫系统。研究结果发表在Immunity杂志上。(生物探索)

Part5 互联网+

| 健客“牵手”辉瑞制药 落地在线家庭医生项目

健客和辉瑞制药近日在北京达成合作,落地在线家庭医生项目。除此之外,双方还将从互联网医院、网上药店、药物可及性、慢病管理、患者教育、医生教育、基层惠民项目、医疗大数据等方面展开合作,探索一体化医药健康服务。(亿欧)

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