美FDA发布NASH药物开发指南草案:规范临床试验标准

来源: 新浪医药新闻  Wed Dec 05 15:29:50 CST 2018 A- A+

近日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了治疗非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎(NASH伴肝纤维化患者药物开发指南草案

美国FDA表示:“目前还没有获得批准的NASH治疗药物,而考虑到NASH的高患病数量、相关的发病率、末期肝病日益加重的负担,以及器官移植可用肝脏源的有限,FDA认为找出减缓、停止或逆转NASH和非酒精性脂肪肝病(NAFLD的疗法,将解决这一巨大未得到满足的医疗需求。”

然而FDA也承认,在开发治疗NASH的药物方面存在知识空白。特别的挑战是,目前还没有标准来确定哪些NAFLD患者会进展为NASH。基于此,FDA指出,研究申办者应该把重点放在开发非肝硬化NASH伴肝纤维化的治疗上,直到有方法来确定哪些患者